Pilna interwencja GIF. Wycofano dwie serie leków, wyniki badań są niepokojące

GIF przestrzega przed wadliwą serią leku

Główny Inspektorat Farmaceutyczny stoi na straży zapewnienia bezpieczeństwa pacjentom poprzez sprawowanie nadzoru i kontroli nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi. Główny Inspektorat Farmaceutyczny, jako centralny organ administracji rządowej, kieruje Państwową Inspekcją Farmaceutyczną.

Instytucja sprawuje nadzór nad warunkami wytwarzania produktów leczniczych stosowanych u ludzi i zwierząt. Współpracuje również z właściwymi Inspekcjami Farmaceutycznymi państw trzecich, w tym państw członkowskich Unii Europejskiej. Ponadto sprawuje nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne w zakresie reklamy aptek oraz produktów leczniczych.

GIF jest decyzyjny również „w zakresie wstrzymania w obrocie w hurtowni farmaceutycznej, aptece, punkcie aptecznym lub placówkach obrotu pozaaptecznego, o których mowa w art. 71 ust. 1 pkt 1-4, lub stosowania w zakładach opieki zdrowotnej, wyrobów medycznych w przypadku podejrzenia, że dany produkt lub wyrób nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym” - czytamy na portalu gov.pl.

Ostatnie z wymienionych zadań wydaje się jednym z najważniejszych w kontekście bezpieczeństwa Polaków. Instytucja regularnie ostrzega przed wadliwymi preparatami, które pojawiają się na rynku. Również w tym przypadku pojawił się kolejny komunikat z ważnym ostrzeżeniem. 

Pilny komunikat PKO BP. Polacy muszą na to uważać przed wakacjami. Można stracić pieniądze Czytaj dalej Elektrownia Bełchatów wpadła w pułapkę. Straty na 21 mln zł, ucierpiał też Skarb Państwa Czytaj dalej

Do aptek trafił lek, który nie spełnia norm jakościowych

Główny Inspektor Farmaceutyczny zadecydował o wycofaniu z obrotu dwóch serii leku przeciwdepresyjnego. Powodem są nieprawidłowości wykryte podczas badań. Stwierdzono przekroczenie dopuszczalnego poziomu zanieczyszczenia N-nitroso fluoxetine. 

Substancja ta może mieć negatywny wpływ na jakość, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku. Podmiotem odpowiedzialnym za produkt jest Orion Corporation z siedzibą w Finlandii. 

Stwierdzona niezgodność w zakresie zawartości zanieczyszczenia N-nitroso fluoxetine wskazuje na utratę jakości określonej dla tego leku, co może nie pozostać bez wpływu na skuteczność i bezpieczeństwo jego stosowania. Ustalone kryterium akceptacji dla zawartości ww. zanieczyszczenia zostało przekroczone. Zatem nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowych serii produktu leczniczego – uzasadnia swoją decyzję GIF.

Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Przekazano również szczegółowe dane, które ułatwiają rozpoznanie wycofanego preparatu.

Zobacz też: Do Sejmu wchodzi nowa partia, Kosiniak i Hołownia w tarapatach. Szokujący nowy sondaż

GIF podał konkretne informacje o wycofanym leku

Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o natychmiastowym wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju dwóch serii leku przeciwdepresyjnego Seronil (Fluoxetinum) 20 mg, kapsułki twarde, w zakresie serii:

• numer 2229787, termin ważności 31.07.2027, opakowanie 100 szt., GTIN 05909990374427,
   
• numer 2229543, termin ważności 31.07.2027, opakowanie 30 szt., GTIN 05909990374410;

Seronil to lek przeciwdepresyjny z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Stosowany jest m.in. w leczeniu epizodów dużej depresji, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych oraz bulimii (jako uzupełnienie psychoterapii). 

Tabletki Seronil 10 mg sprzedawane są w opakowaniach po 30 i 100 sztuk. Produkt jest bezpłatny dla pacjentów powyżej 75 roku życia. W przypadku osób ze stwierdzoną chorobą psychiczną refundacja wynosi 30%. Preparat dostępny jest wyłącznie na receptę. GIF wycofuje tylko 2 serie leku, inne nadal pozostają w aptekach.