GIF bije na alarm. Popularny lek wycofany, wykryto poważną wadę
Główny Inspektorat Farmaceutyczny właśnie poinformował o wycofaniu kolejnych leków. Wśród nich jest produkt często stosowany przy przeziębieniu i grypie, który musi natychmiast zniknąć z półek aptek. Wykryto w nim wadę jakościową. To nie pierwszy raz, kiedy pojawia się ten problem. Decyzja ma charakter ogólnopolski i natychmiastowy, Polacy powinni o tym wiedzieć.
GIF kontroluje sprzedaż leków
Główny Inspektorat Farmaceutyczny jest centralnym organem administracji rządowej w Polsce, odpowiedzialnym za nadzór nad rynkiem produktów leczniczych. Funkcjonuje na podstawie przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne oraz innych aktów wykonawczych. Został powołany do życia w obecnej formie w 2002 roku, ale jego korzenie sięgają wcześniejszych struktur inspekcji farmaceutycznej działających w Polsce jeszcze w czasach PRL.
GIF nadzoruje rynek farmaceutyczny w Polsce, a jego główne zadania to:
- kontrola jakości leków,
- zgoda na wprowadzenie leków do obrotu,
- nadzór nad aptekami i hurtowniami farmaceutycznymi,
- zapobieganie nielegalnemu obrotowi lekami,
- egzekwowanie zakazu wywozu leków deficytowych za granicę,
- monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii.
Instytucja ta podlega bezpośrednio Ministrowi Zdrowia. Jego działania wykonuje Główny Inspektor Farmaceutyczny, który wydaje decyzje administracyjne (np. o wycofaniu leku z rynku, zamknięciu apteki, wstrzymaniu serii leku), może przeprowadzać kontrole i inspekcje w aptekach, hurtowniach, wytwórniach leków i laboratoriach, nakłada kary za naruszenia przepisów farmaceutycznych, współpracuje z organami ścigania w przypadku podejrzenia przestępstw farmaceutycznych.
Teraz w mediach pojawił się kolejny komunikat dotyczący wycofania popularnego leku. Syrop na kaszel musi zniknąć z półek aptek, a osoby, które już go zakupiły, powinny zaprzestać jego używania. Informacja podana przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny ma charakter ogólnopolski, a decyzja ma charakter natychmiastowy.
Najbliższe dni przyniosą załamanie pogodowe. IMGW wydał ostrzeżenia W tych przypadkach sprzedawca może odmówić przyjęcia gotówki. Przepisy są jasneGIF podjął decyzję o wycofaniu leków
W ostatnich tygodniach już kilkukrotnie mieliśmy do czynienia z komunikatami ze strony Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w związku z wycofaniem produktów leczniczych dostępnych w aptekach.
Taki los spotkał konkretną serię leku Vitamina C Synteza (Adicum ascorbicum) w dawce 500 mg, w formie kapsułek twardych. Preparat jest z serii oznaczonej numerem 010723, a termin ważności upływa 31 lipca 2025 roku. Za lek odpowiada Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne "Synteza” Sp. z o.o. z siedzibą w Poznaniu.
Decyzja GIF została podyktowana wykryciem wady jakościowej. Powierzchnię kapsułek pokryły brunatne przebarwienia i plamy, których nie powinno tam być. To zostało wykazane przez konkretne badania, a w komunikacie przeczytaliśmy:
W związku ze stwierdzeniem na podstawie prób archiwalnych braku spełnienia wymagań jakościowych w parametrze "wygląd", wynikającym z obecności brunatnych plam i przebarwień na powierzchni kapsułek, podmiot odpowiedzialny zarekomendował wycofanie z obrotu przedmiotowej serii leku.
W kolejnych dniach media obiegła informacja o wycofaniu jednej ze szczepionek na ospę wietrzną. Mowa była o produkcie Varilrix, a konkretniej proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, będący produktem tego belgijskiego producenta.
- Varilrix, Szczepionka przeciw ospie wietrznej, żywa, Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, nie mniej niż 10^3,3 PFU wirusa ospy wietrznej, szczep Oka/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml), GTIN: 05909990469093, numer serii A70CD868B
Teraz poinformowano o kolejnym działaniu w zakresie wycofywania leków z aptek. GIF przekazał komunikat dotyczący syropu na kaszel.
GIF alarmuje, ten syrop na kaszel został wycofany
Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął decyzję o natychmiastowym i ogólnopolskim wycofaniu z obrotu dwóch serii popularnego syropu na kaszel Dexapini, produkowanego przez firmę Polpharma S.A. Decyzja została wydana w trybie rygoru natychmiastowej wykonalności i obejmuje zakaz dalszego wprowadzania leku do sprzedaży.
Wycofaniu podlegają serie:
- 02092024 (z datą ważności do 30.09.2027),
- 01122024 (z datą ważności do 31.12.2027).
Powodem decyzji jest powtarzająca się wada jakościowa — w butelkach z obu partii wykryto krystaliczny osad, który nie powinien występować zgodnie z dokumentacją i specyfikacją jakościową produktu (Dexapini: Pini extractum fluidum + Foeniculi tinctura + Dextromethorphani hydrobromidum, 426 mg + 65 mg + 6,5 mg/5 ml).
Problemy zaczęły się w marcu 2025 roku, kiedy to hurtownie farmaceutyczne zgłosiły obecność przezroczystych kryształów na dnie butelek serii 02092024. GIF wstrzymał wtedy jej obrót, a producent potwierdził istnienie wady w próbkach archiwalnych, uznając ją za incydentalną.
Jednak już w kwietniu 2025 r. inspektorzy GIF podczas kontroli odkryli podobne nieprawidłowości w kolejnej serii — 01122024. Co istotne, mimo braku jakichkolwiek odchyleń w procesie produkcji tej partii, również tam pojawiły się kryształy.
W związku z brakiem możliwości jednoznacznego określenia wpływu tej wady na jakość, stabilność i bezpieczeństwo stosowania leku — zwłaszcza po otwarciu butelki — GIF uznał, że produkt może stwarzać zagrożenie mikrobiologiczne i ryzyko dla zdrowia pacjentów, dlatego zdecydowano o wycofaniu obu serii z rynku.
