Badania kliniczne w kryzysie, lecz z szansą na przełom. Polacy wchodzą do gry
Mimo, iż rozwój medycyny stale przyspiesza, nie wiąże się on z proporcjonalną proliferacją dostępnych farmaceutyków oraz terapii. Badań klinicznych w Europie wykonuje się coraz więcej, tymczasem ochotników do ich przeprowadzania wciąż brakuje i to do tego stopnia, że można już mówić o kryzysie. Z propozycją rozwiązania problemu przychodzą Polacy, którzy uruchomili Europejską Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych. Jej celem jest skuteczne łącznie pacjentów z dostępnymi, badanymi właśnie metodami leczenia.
Hamowany rozwój medycyny
Badacze odpowiedzialni za rozwój medycyny jeszcze nigdy w jej historii nie dysponowali takimi środkami jak współcześnie – o wielu nieuleczalnych dotychczas schorzeniach i chorobach wiemy dziś nieporównywalnie więcej, niż choćby przed kilkoma laty. Nie mówiąc o dekadach wstecz, które, choć z punktu widzenia rozwoju medycyny stanowią już inną epokę, wciąż przecież ciężko zestawić na przykład z ubiegłym stuleciem.
Mimo to, powstawanie nowych leków oraz metod terapii nie nadąża zarówno za wiedzą, jak i współczesną technologią. Zanim nowe farmaceutyki i metody leczenia zostaną bowiem dopuszczone do użytku, muszą zostać przetestowane przy dobrowolnym udziale pacjentów. Niestety, choć badania kliniczne mają kluczowy wpływ na postęp medycyny, ochotników do brania w nich udziału w całej Europie bardzo brakuje.
Obecnie w Europie w fazie przedrekrutacyjnej lub rekrutacyjnej jest zarejestrowanych ponad 15,5 tys. badań klinicznych. Statystycznie w przypadku aż ok. 80 proc. z nich wystąpią problemy z uzyskaniem lub utrzymaniem wystarczającej próby badanych pacjentów, które w konsekwencji doprowadzą do opóźnień, wzrostu kosztów i finalnie rezygnacji z projektów badawczych.
NFZ opublikował dane. Wydatki liczone są w miliardachBadania kliniczne
Badania kliniczne to badania prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych lub farmakologicznych skutków działania danego leku lub terapii. Badania takie przeprowadza się również, aby zidentyfikować działania niepożądane, ocenić wchłanianie, metabolizm i wydalanie substancji leczniczych.
By badania kliniczne były najbardziej efektywne i dawały pełny, kompletny obraz wpływu środków farmakologicznych lub stosowanej terapii, potrzebna jest zróżnicowana baza pacjentów, na których będą one prowadzone. Tymczasem wobec problemu z dostępnością takich osób, często nie udaje się osiągnąć odpowiedniego lub choćby minimalnego stopnia różnorodności wśród uczestników.
Chodzi o odpowiednią liczbę osób obojga płci, w różnym wieku i rozmaitych ras, a także o różnym pochodzeniu społecznym oraz kulturowym. Tylko taki przekrój mógłby w pełni odzwierciedlać populację, która w przyszłości miałaby otrzymywać badany lek.
Trudno mówić o rzetelnym badaniu, jeśli zostanie ono przeprowadzona na pacjentach, którymi w większości byli na przykład biali, młodzi mężczyźni. Szczególnie jeśli lek ma być stosowany na całym świecie, do tego w równym stopniu na przykład u kobiet.
Polacy przyniosą przełom?
Problemów jest jednak więcej. Na drodze ośrodków badawczych do pozyskania pacjentów stoi bowiem szereg wymogów formalno-proceduralnych, a co ważniejsze, pacjenci nie są w stanie w prosty sposób znaleźć właściwego badania. Tutaj prawdziwy przełom mogą przynieść Polacy, którzy stworzyli Europejską Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych. CTIN EU jest odpowiedzią na największe wyzwanie - ogniwem łączącym podmioty prowadzące badania z pacjentami. W Polsce sieć jest dostępna pod adresem BadaniaKliniczne.pl, a w wersji anglojęzycznej na stronie ClinicalTrials.eu.
Pomysłodawcą i twórcą projektu jest polski lekarz dr Łukasz Izbicki.
Ośrodki badawcze aktywnie poszukują pacjentów, a pacjenci - odpowiednich terapii, jednak do tej pory brakowało jednego miejsca, gdzie obie grupy mogłyby się spotkać, informacje były rozproszone. Ten czynnik został zdiagnozowany jako jeden z głównych hamulców rozwoju branży badań klinicznych na naszym kontynencie. ClinicalTrials.eu jest właśnie tym jednym miejscem – podkreśla Łukasz Izbicki, twórca Europejskiej Sieci Informacji o Badaniach Klinicznych
Inicjatywa polskiego doktora poza zwiększeniem dostępu badaczy do pacjentów oraz pacjentów do badaczy, może też wpłynąć na rozwój w Europie rozwiązań znanych i stosowanych na przykład w Stanach Zjednoczonych. Chodzi o badania zdecentralizowane.
CTIN EU może być szansą na odwrócenie całego modelu. Dzięki demokratyzacji dostępu do informacji to pacjenci będą samodzielnie zgłaszać się do badań. Dzięki pozyskanej wiedzy sponsorzy będą mogli efektywniej alokować ośrodki, prowadzące badania. Nasza technologia ma tu jasny cel: przyspieszyć realizację badań, a co za tym idzie - wprowadzenie na rynek innowacyjnych terapii. ClinicalTrails.eu otwiera też drogę do badań zdecentralizowanych, dopiero wkraczających do Europy. Mają one szczególnie istotne znaczenie w przypadku leczenia chorób rzadkich, gdzie zrekrutowanie odpowiedniej grupy jest wyjątkowo trudne, ponieważ potencjalnych pacjentów jest mało i do tego są oni geograficznie rozproszeni - tłumaczy Łukasz Więch, CMO CTIN EU
Decentralizacja badań klinicznych
Za sprawą epidemii COVID-19 zanotowano wzrost poziomu decentralizacji badań klinicznych, czego bezpośrednim efektem jest większa liczba pacjentów, którzy nie muszą ruszać się z domów, by brać w nich udział. Należy jednak pamiętać, że w przypadku wielu badań taka decentralizacja jest niemożliwa, ponieważ wymagają one stałego nadzoru, monitorowania stanu pacjentów i wykonywania regularnych badań obrazowych, do których niezbędny jest specjalistyczny szpitalny sprzęt. Dr Łukasz Izbicki jest jednak dobrej myśli.
Nasze rozwiązanie przedstawiliśmy już podczas kilku wydarzeń branżowych i wzbudziło ono niemałą sensację. Obecnie dane do bazy agregujemy z ogólnodostępnych źródeł, ale też umożliwiamy poszczególnym sponsorom i ośrodkom badawczym zamieszczanie na platformie informacji o prowadzonych przez nich projektach. Pozyskaliśmy pierwszych klientów komercyjnych w tym obszarze i obserwujemy coraz większe zainteresowanie taką możliwością - mówi Izbicki i dodaje - Do końca roku planujemy rozpocząć współpracę z 30 największymi CRO (Contract Research Organization - organizacje zajmujące się badaniami kontraktowymi), co stanowi ok. 10 proc. wszystkich tego typu podmiotów na rynku. Naszą misją jest zwiększenie dostępu do badań klinicznych dla pacjentów, którzy z różnych powodów nie są leczeni tak dobrze, jak mogliby być. Dlatego też zależy nam na jak najszybszym rozwoju projektu, a w związku z tym nie wykluczamy pozyskania finansowania m.in. od zewnętrznych inwestorów - mówi dr Izbicki
Projekt Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych został w całości sfinansowany ze środków własnych Łukasza Izbickiego. Zainwestował w niego już ponad 1 mln USD.
