GIF wydał pilny komunikat. Popularny lek wycofany z aptek w całej Polsce
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) o wycofaniu kilku serii popularnego leku na nadciśnienie tętnicze, wywołała spory niepokój wśród pacjentów i farmaceutów. Obrót konkretnymi partiami leku na terenie całego kraju został niezwłocznie wstrzymany. Pacjenci stosujący ten preparat powinni bezzwłocznie sprawdzić numery serii na posiadanych opakowaniach.
Wycofanie serii popularnego leku na nadciśnienie
Pacjenci stosujący wycofany preparat powinni bezzwłocznie sprawdzić numery serii na posiadanych opakowaniach i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w celu ustalenia dalszego postępowania. Szybka reakcja GIF ma na celu wyeliminowanie ryzyka podania pacjentom produktu, którego jakość i bezpieczeństwo nie są w pełni zagwarantowane.
Podmiot odpowiedzialny za preparat potwierdził, że w procesie pakowania leków doszło do nieprawidłowości, które uniemożliwiły spełnianie dalszych standardów bezpieczeństwa produktu, dlatego GIF apeluje o dokładne sprawdzenie domowych apteczek. Podano dokładne wytyczne, dzięki którym łatwiej rozpoznać, czy posiadamy wadliwe egzemplarze.
GIF apeluje o dokładne sprawdzenie leków w domu
Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu siedmiu serii leku Cozaar w dawce 50 mg (tabletki powlekane, 28 tabletek w opakowaniu), produkowanego przez firmę Organon Polska sp. z o.o. Problemy jakościowe dotyczyły konkretnych numerów serii, dla których termin ważności przypada na koniec września 2025 roku. Zgodnie z komunikatem, kłopot powstał już na etapie produkcji, w trakcie pakowania. Decyzja GIF o wycofaniu i zakazie wprowadzania do obrotu wadliwych serii została objęta rygorem natychmiastowej wykonalności.
Oznacza to, że wskazane partie leku muszą zostać bezzwłocznie usunięte z łańcucha dystrybucji, czyli zarówno z hurtowni, jak i z aptek na terenie całej Polski. Dla aptek jest to standardowa procedura, aczkolwiek za każdym razem generuje dodatkowe obciążenie logistyczne. Bardziej kłopotliwa jest sytuacja pacjentów, którzy muszą zweryfikować, czy posiadają lek pochodzący z wadliwej partii. Jakie numery serii zostały objęte nakazem wycofania i co było powodem decyzji GIF?
Opakowanie preparatów nie spełnia standardów
Decyzja Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego dotyczy konkretnych serii produktu:
numer serii W033410 — data ważności 30.09.2025,
numer serii W040597 — data ważności 30.09.2025,
numer serii A100350 — data ważności 30.09.2025,
numer serii A100733 — data ważności 30.04.2026,
numer serii AL02383 — data ważności 31.07.2026,
numer serii A106163 — data ważności 31.10.2026,
numer serii B110413 — data ważności 31.03.2027.
Potwierdzono, że w procesie wkładania blistrów z lekiem razem z ulotką do zewnętrznych pudełek, dochodziło do ich wyginania się. To mechaniczne uszkodzenie, prowadzące w niektórych przypadkach do pękania folii ochronnej, stanowiło realne zagrożenie. W efekcie doszło do utraty szczelności pierwotnego opakowania.
Zewnętrzne opakowanie kartonowe nie jest w stanie zastąpić bariery ochronnej przed wilgocią czy zanieczyszczeniami, którą zapewnia blister, co wymusiło na regulatorze rynku farmaceutycznego natychmiastową interwencję. Choć ten typ wady opakowania może wydawać się błahy, to w przypadku leków, szczególnie tych długo przyjmowanych jak te na nadciśnienie, nie można uznać ryzyka dla pacjenta za pomijalne. Zapewnienie stałej jakości produktu leczniczego (zgodnej ze specyfikacją) jest kluczowe dla skuteczności i bezpieczeństwa całej terapii.
