Popularny lek wycofany z aptek w całej Polsce. Może być niebezpieczny dla pacjentów
Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obiegu popularnego w całej Polsce leku. Opublikowano instrukcje dla pacjentów, którzy mają go w swoich apteczkach. Decyzja ma na celu ochronę zdrowia pacjentów.
Popularny preparat znika bez zapowiedzi
W aptekach w całej Polsce zrobiło się głośno o nagłym zniknięciu znanego produktu leczniczego. Produkt, który od lat znajdował się w domowych apteczkach wielu rodzin, częściowo zniknie z obiegu.Pojawiły się pierwsze doniesienia o oficjalnym wycofaniu preparatu z obrotu. Czy to tylko przejściowy problem, czy może coś więcej kryje się za decyzją instytucji nadzorujących rynek farmaceutyczny?
Dlaczego z dnia na dzień lek może zniknąć z obiegu? Instytucje pod lupą
Wycofanie jakiegokolwiek leku z rynku to zawsze sytuacja wyjątkowa, jednak nie bezprecedensowa. Zwykle dochodzi do tego w wyniku rutynowych kontroli jakości, które prowadzą specjalistyczne laboratoria i instytucje nadzoru farmaceutycznego. Niekiedy wystarczy niewielka niezgodność w składzie lub procesie produkcji, by podjąć decyzję o natychmiastowym wstrzymaniu obrotu.
W Polsce za takie działania odpowiada Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF). Jego decyzje są wiążące i często podejmowane w oparciu o długoletnie badania stabilności danego produktu. Tego typu działania mają jeden cel – ochronę zdrowia pacjenta.
Choć apteki oferują bez recepty bezpieczne i szeroko dostępne produkty, to w rzeczywistości również one podlegają rygorystycznym normom. Jeśli te nie zostaną spełnione – nawet w minimalnym stopniu – preparat może zniknąć z półek bez uprzedzenia. Co jednak sprawiło, że tym razem decyzja była tak szybka i dotyczyła aż kilku serii jednego z najpopularniejszych leków dostępnych bez recepty?
GIF wycofuje lek Magne B6. Wskazano konkretne serie i ujawniono powody
Jak wynika z oficjalnego komunikatu Głównego Inspektora Farmaceutycznego, decyzja o wycofaniu leku zapadła na podstawie wyników długoterminowych badań stabilności, które wykazały zbyt niski poziom uwalniania chlorowodorku pirydoksyny – kluczowej substancji odpowiadającej za wchłanianie magnezu w organizmie.
Wycofanie dotyczy czterech konkretnych serii preparatu Magne B6 w tabletkach powlekanych (48 mg Mg2+ + 5 mg, opakowanie 60 tabletek, GTIN 05902502992744). Chodzi dokładnie o:
- serię GV380, termin ważności: 06.2025,
- serię GV381, termin ważności: 06.2025,
- serię GV382, termin ważności: 06.2025,
- serię HV006, termin ważności: 12.2025.
Produkt został dopuszczony do obrotu pod numerem 4279, a za jego dystrybucję odpowiada firma Opella Healthcare Poland sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.
W uzasadnieniu decyzji, podpisanym przez Łukasza Pietrzaka, Głównego Inspektora Farmaceutycznego, czytamy:
W związku ze stwierdzoną w badaniach niższą wartością uwalniania chlorowodorku pirydoksyny, substancji, która zgodnie z deklaracją strony, ułatwia wchłanianie magnezu w organizmie, Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów wynikające z braku zakładanej skuteczności analizowanego produktu leczniczego.
Decyzja obejmuje całą Polskę i ma rygor natychmiastowej wykonalności. W praktyce oznacza to, że wszystkie apteki oraz hurtownie farmaceutyczne zobowiązane są do wycofania wymienionych partii leku ze sprzedaży i magazynów. Pacjenci, którzy posiadają te serie w domowej apteczce, powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego nie zapadają pochopnie – są efektem wnikliwej analizy i wieloetapowych badań. W przypadku Magne B6 chodzi nie o groźne działanie niepożądane, a brak oczekiwanej skuteczności, co samo w sobie stanowi wystarczające zagrożenie. Wycofanie tak popularnego preparatu to istotny sygnał, że nawet powszechnie stosowane suplementy mogą nie spełniać swojej roli, jeśli zabraknie nadzoru lub regularnych analiz.
