GIF wycofuje ważny lek z aptek. Pacjenci powinni sprawdzić numery serii

GIF nadzoruje leki dostępne w aptekach w całej Polsce

Główny Inspektor Farmaceutyczny jest centralnym organem administracji rządowej kierującym Państwową Inspekcją Farmaceutyczną. Instytucja nadzoruje rynek leków, aby produkty trafiające do pacjentów miały odpowiednią jakość, były prawidłowo przechowywane i pochodziły z legalnych źródeł. Kontrole obejmują między innymi wytwórnie, importerów, hurtownie farmaceutyczne, apteki, punkty apteczne i działy farmacji szpitalnej.

Do zadań inspekcji należy sprawdzanie warunków produkcji i dystrybucji leków, kontrolowanie obrotu środkami odurzającymi oraz przeciwdziałanie sprzedaży produktów sfałszowanych. GIF koordynuje działalność wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych, wydaje odpowiednie zezwolenia i podejmuje decyzje dotyczące produktów, które mogą nie spełniać wymagań. Instytucja jest ważna zarówno dla pacjentów kupujących leki w aptece, jak i dla lekarzy, farmaceutów, szpitali oraz przedsiębiorstw działających na rynku medycznym.

Jeżeli pojawia się uzasadnione podejrzenie wady jakościowej, wskazana seria może zostać najpierw wstrzymana. Oznacza to czasowe zablokowanie sprzedaży do chwili zakończenia badań. Gdy wyniki potwierdzą, że produkt nie odpowiada ustalonym normom, GIF może wycofać go z obrotu. Lek objęty taką decyzją nie może być dalej sprzedawany, a systemy informatyczne aptek blokują możliwość wydania wskazanych opakowań.

Wycofanie zwykle nie dotyczy wszystkich leków zawierających daną substancję czynną. Decyzja może obejmować wyłącznie konkretne serie, które rozpoznaje się po numerze i terminie ważności umieszczonych na opakowaniu.

Polacy przyjmują leki na choroby przewlekłe, ból i infekcje

Leki są stałym elementem leczenia milionów Polaków. Stosuje się je między innymi w chorobach układu krążenia, cukrzycy, astmie, przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc, zaburzeniach hormonalnych, alergiach i chorobach psychicznych. Pacjenci kupują także środki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, przeciwzapalne oraz preparaty wykorzystywane podczas infekcji. Część produktów dostępna jest bez recepty, natomiast silniej działające leki i preparaty wymagające kontroli terapii przepisuje lekarz.

Skalę korzystania z farmakoterapii pokazują dane systemu e-zdrowie. Od uruchomienia e-recept do początku 2025 roku wystawiono ich w Polsce ponad 2,3 mld. Elektroniczne dokumenty są obecnie podstawowym sposobem przepisywania leków, również osobom wymagającym wielomiesięcznego lub stałego leczenia.

Duże znaczenie mają choroby wynikające między innymi ze starzenia się społeczeństwa i stylu życia. Ponad połowa osób po 65. roku życia zmaga się z problemami przewlekłymi, a nadwaga lub otyłość dotyczy znacznej części dorosłych. W 2023 roku refundowane leki na cukrzycę lub paski do pomiaru glukozy wykupiło 3,3 mln pacjentów. Powszechne są także choroby oddechowe, według danych NFZ astmę rozpoznano u około 2,2 mln osób, a na POChP mogą chorować ponad 2 mln Polaków.

Regularne przyjmowanie prawidłowo dobranych produktów pozwala ograniczać objawy, zapobiegać zaostrzeniom i zmniejszać ryzyko hospitalizacji. Jednocześnie leki mogą powodować działania niepożądane lub wchodzić ze sobą w interakcje. Szczególnie niebezpieczne jest samodzielne zwiększanie dawki, łączenie preparatów zawierających tę samą substancję albo nagłe przerywanie zaleconej terapii. Bezpieczeństwo zależy więc zarówno od decyzji lekarza, jak i od jakości każdej partii produktu trafiającej do apteki.

Zobacz też: Dostałeś taki "paragon”? Skarbówka czeka na zgłoszenie od klientów

Atrodil Combo wycofany z aptek. GIF wskazał trzy serie

Decyzja GIF dotyczy leku Atrodil Combo, zawierającego bromowodorek fenoterolu i bromek ipratropium w stężeniu 0,5 mg + 0,25 mg/ml. Preparat ma postać roztworu do nebulizacji i jest sprzedawany w butelce o pojemności 25 ml. Jest to produkt wydawany na receptę, stosowany w leczeniu stanów przebiegających ze zwężeniem dróg oddechowych. Może być podawany osobom dorosłym i dzieciom, również pacjentom poniżej szóstego roku życia pod odpowiednim nadzorem.

Z aptek i hurtowni mają zniknąć następujące serie:

• 60925 - termin ważności: wrzesień 2028 roku,
• 71025 - termin ważności: październik 2028 roku,
• 81025 - termin ważności: październik 2028 roku.

Podmiotem odpowiedzialnym są Zakłady Farmaceutyczne Polpharma. GIF wycofał wymienione serie z obrotu w całym kraju, zakazał ich dalszego wprowadzania na rynek i nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.

Postępowanie rozpoczęło się po zbadaniu serii 60925 przez Narodowy Instytut Leków. Preparat nie spełnił wymagań dotyczących parametru określonego jako "masa dawki”. Wynik przekraczał górny limit przyjętej specyfikacji, co oznacza, że ilość leku podawana podczas nebulizacji mogła być wyższa od deklarowanej. Polpharma zarekomendowała objęcie decyzją także dwóch pozostałych serii wprowadzonych na polski rynek.

GIF ocenił, że zawyżona dawka początkowa może stanowić realne zagrożenie dla bezpieczeństwa terapii, szczególnie w przypadku dzieci. Klienci posiadający Atrodil Combo powinni sprawdzić numer serii na opakowaniu i nie stosować produktu objętego decyzją. Należy możliwie szybko skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, aby ustalić dalsze leczenie i dostępność odpowiedniego zamiennika, nie powinno się samodzielnie zmieniać dawki ani pozostawać bez potrzebnego leku na duszność.

Produkty lecznicze co do zasady nie podlegają zwrotowi, jednak wada jakościowa jest jednym z ustawowych wyjątków. Pacjent może skontaktować się z apteką, w której kupił wskazane opakowanie, w celu ustalenia procedury jego przyjęcia.