Popularny lek bez recepty znika z aptek. GIF wydał decyzję dla 9 serii
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję dotyczącą dziewięciu serii popularnego leku dostępnego bez recepty. Preparat nie może być dalej sprzedawany, a rozstrzygnięcie obowiązuje na terenie całej Polski. Powodem są nieprawidłowości wykryte podczas badań jakościowych, które mogą wpływać na skuteczność leczenia. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności ze względu na bezpieczeństwo pacjentów.
Sprawa nie rozpoczęła się jednak teraz. Problemy z jakością jednej z partii wykryto już wcześniej, a kolejne badania wskazały, że przyczyna może dotyczyć samego procesu produkcyjnego. W efekcie GIF zdecydował o definitywnym usunięciu wskazanych serii z rynku.
GIF może wstrzymać albo wycofać leki. To dwie różne decyzje
Informacje o decyzjach Głównego Inspektora Farmaceutycznego regularnie pojawiają się w mediach, jednak samo “wstrzymanie” produktu i jego ”wycofanie” nie oznaczają tego samego. Różnica ma znaczenie zarówno dla aptek, jak i pacjentów posiadających dany preparat w domowej apteczce.
Wstrzymanie jest działaniem czasowym i ostrożnościowym. Jeżeli podczas kontroli lub badań pojawi się podejrzenie, że konkretny produkt leczniczy nie spełnia określonych wymogów, sprzedaż wskazanej serii może zostać zatrzymana na czas wyjaśniania sprawy. Nie przesądza to jeszcze, że lek rzeczywiście ma wadę. Po zakończeniu badań może ponownie zostać dopuszczony do obrotu albo ostatecznie wycofany.
Wycofanie jest już dalej idącą decyzją. GIF stosuje je między innymi wtedy, gdy badania potwierdzą niespełnianie wymagań jakościowych. Taki wycofany produkt nie może być dalej przedmiotem obrotu. Informacja trafia również do systemów wykorzystywanych przez apteki, co uniemożliwia dalszą sprzedaż objętych decyzją partii.
Nie oznacza to jednocześnie, że wszystkie opakowania danego preparatu dostępne na rynku automatycznie są wadliwe. Decyzje GIF bardzo często odnoszą się do ściśle określonych numerów serii, dlatego najważniejsze jest porównanie oznaczenia znajdującego się na własnym opakowaniu z wykazem publikowanym przez inspektorat.
Co do zasady leków wydanych z apteki nie można zwracać. Jednym z wyjątków są jednak produkty obarczone wadą jakościową. W razie posiadania opakowania objętego decyzją warto więc skontaktować się z apteką lub farmaceutą i ustalić dalsze postępowanie.
Loperamid stosowany jest przy biegunce. Zawartość substancji czynnej ma znaczenie dla skuteczności
Preparatem objętym najnowszą decyzją jest lek zawierający loperamid. Substancja ta wykorzystywana jest w objawowym leczeniu ostrej i przewlekłej biegunki. W przypadku produktu, którego dotyczy decyzja GIF, każda kapsułka zgodnie z dokumentacją ma zawierać 2 mg substancji czynnej.
Loperamid APTEO MED jest dostępny bez recepty. Zgodnie z informacjami zawartymi w dokumentacji produktu może być stosowany w objawowym leczeniu ostrej i przewlekłej biegunki u dorosłych oraz dzieci i młodzieży od 6. roku życia. U dorosłych znajduje również zastosowanie w ostrych epizodach biegunki związanych z zespołem jelita drażliwego, jeżeli wcześniej diagnozę postawił lekarz.
W przypadku najnowszego wycofania problem nie polega na wykryciu zanieczyszczenia czy obecności niedozwolonej substancji. Badania wykazały zawartość substancji czynnej poniżej dolnej granicy specyfikacji. To istotne, ponieważ parametry jakościowe leku są powiązane z jego zakładaną skutecznością.
Pierwszy sygnał pojawił się już wcześniej. W lutym 2026 roku GIF wycofał serię IJW024001 tego samego preparatu. Następnie 3 czerwca kolejne serie zostały wstrzymane w obrocie w związku z prowadzonym postępowaniem wyjaśniającym.
Przełom przyniosły państwowe badania jakości prowadzone przez Narodowy Instytut Leków. W jednej z kolejnych partii ponownie wykryto wynik niespełniający specyfikacji. Producent dokonał następnie ponownej oceny ryzyka dla pozostałych wstrzymanych serii.
Wytwórca wskazał, że najbardziej prawdopodobną przyczyną była "systemowa niestabilność” oraz niewystarczająca powtarzalność procesu produkcyjnego. Oznaczało to, że nie można było wykluczyć podobnych odchyleń również w innych partiach wyprodukowanych w tych samych warunkach.
GIF wycofuje 9 serii Loperamid APTEO MED. Sprawdź numery na opakowaniu
Decyzja nr 51/WC/ZW/2026 została wydana 31 sierpnia i obejmuje Loperamid APTEO MED 2 mg, kapsułki twarde, którego podmiotem odpowiedzialnym jest Synoptis Pharma. GIF nakazał wycofanie dziewięciu konkretnych serii na terenie całej Polski oraz zakazał ich ponownego wprowadzania do obrotu.
W przypadku opakowań zawierających 20 kapsułek (GTIN 05909991453596) wycofano serie:
- IJW024002 - termin ważności 12.2026,
- IJW024003 - termin ważności 04.2027,
- IJW024006 - termin ważności 05.2027,
- IJW024009 - termin ważności 06.2027,
- IJW0225003 - termin ważności 02.2028,
- IJW0225004 - termin ważności 02.2028,
- IJW0225006 - termin ważności 05.2028.
Dla opakowań po 10 kapsułek (GTIN 05909991444914) decyzja obejmuje natomiast serie IJW014010 z terminem ważności 06.2027 oraz IJW0125007 ważną do 05.2028.
Bezpośrednią podstawą do dalszych działań był m.in. wynik badań serii IJW0125007 przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków. Potwierdzono w niej zawartość substancji czynnej poniżej dopuszczalnej dolnej granicy. Po ponownej analizie producent uznał, że problem może mieć charakter systemowy i 19 sierpnia zarekomendował wycofanie wszystkich dziewięciu serii objętych postępowaniem.
GIF uzasadnia, że niższa niż przewidziana ilość substancji czynnej wiąże się z ryzykiem braku oczekiwanego efektu leczniczego. To właśnie możliwość nieskuteczności preparatu została wskazana jako zagrożenie dla zdrowia pacjentów i powód nadania decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności.
Ważne jest jednak precyzyjne sformułowanie komunikatu: GIF nie wycofał wszystkich opakowań Loperamid APTEO MED ani wszystkich leków zawierających loperamid. Decyzja z 31 sierpnia dotyczy wyłącznie dziewięciu wymienionych serii dwóch wielkości opakowań. Osoby mające preparat w domowej apteczce powinny więc przede wszystkim sprawdzić numer serii umieszczony na opakowaniu.
Obserwuj w Google News
