GIF bije na alarm, lubiany syrop wycofany. Producent wydał rekomendacje

GIF apeluje do Polakow

Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) to jedna z kluczowych instytucji państwowych odpowiedzialnych za nadzór nad bezpieczeństwem obrotu produktami leczniczymi w Polsce. Jego działalność ma bezpośredni wpływ na zdrowie publiczne, gdyż dotyczy kontroli jakości leków, ich produkcji, dystrybucji oraz wycofywania z obrotu w przypadku zagrożenia.

Główny Inspektorat Farmaceutyczny został powołany do życia na mocy ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. GIF jest centralnym organem administracji rządowej, który podlega Ministrowi Zdrowia, a jego szefem jest Główny Inspektor Farmaceutyczny — powoływany przez Prezesa Rady Ministrów na wniosek ministra zdrowia.

Instytucja ta działa na podstawie prawa krajowego oraz unijnego, zwłaszcza przepisów regulujących rynek farmaceutyczny w ramach Unii Europejskiej. Jej zadania są również skorelowane z działalnością Europejskiej Agencji Leków (EMA).

Działalność Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego obejmuje szeroki wachlarz zadań o charakterze nadzorczym, kontrolnym i regulacyjnym. Do najważniejszych należą:

• nadzór nad wytwarzaniem i obrotem lekami,
• wycofywanie leków z obrotu,
• zwalczanie fałszywych leków,
• współpraca międzynarodowa,
• wydawanie zezwoleń i decyzji administracyjnych.

GIF działa na zasadach określonych w przepisach prawa administracyjnego. Posiada uprawnienia do przeprowadzania kontroli planowych i doraźnych, do wstępu na teren przedsiębiorstw farmaceutycznych, do żądania dokumentacji i próbek produktów.

Na szczeblu wojewódzkim działają Wojewódzkie Inspektoraty Farmaceutyczne, które podlegają bezpośrednio GIF-owi i realizują jego politykę na poziomie regionalnym.

Teraz podjęto kolejną interwencję mającą na celu wycofanie konkretnego produktu leczniczego. Z inicjatywą wyszedł sam producent.

Leki wycofane, GIF bije na alarm

Działania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego nie są jedynie formalnością — to realne decyzje, które mają wpływ na bezpieczeństwo milionów pacjentek i pacjentów. Przykładem są ostatnie interwencje dotyczące popularnych leków, które zniknęły z polskich aptek z powodu nieprawidłowości jakościowych.

W lipcu 2025 roku GIF zdecydował o natychmiastowym wycofaniu ze sprzedaży wszystkich serii pastylek do ssania Inovox Express Active o smaku miodowo-cytrynowym, stosowanych na ból gardła. Preparat zawierał składniki o działaniu antyseptycznym — alkohol 2,4-dichlorobenzylowy oraz amylometakrezol — jednak ich stężenie okazało się zbyt niskie, by lek skutecznie spełniał swoją funkcję. Mimo zapewnień producenta, firmy US Pharmacia, że proces produkcji przebiegał prawidłowo, GIF podjął decyzję o wycofaniu wszystkich opakowań, niezależnie od rozmiaru i serii, do czasu wyjaśnienia rozbieżności.

W tym samym okresie GIF wycofał także dwie serie leku przeciwdepresyjnego Seronil (Fluoxetinum) w dawce 20 mg, który stosowany jest m.in. w leczeniu depresji, zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych i bulimii. Wycofane zostały konkretne serie (numery 2229787 i 2229543), z terminem ważności do lipca 2027 roku. Choć pozostałe serie pozostały w obrocie, decyzja GIF-u była podyktowana dbałością o jakość farmaceutyczną oraz bezpieczeństwo osób przyjmujących lek — często przewlekle i w dużych dawkach.

Takie decyzje, choć mogą budzić niepokój wśród pacjentów, są dowodem na to, że system kontroli działa. Teraz okazuje się, że musiało dojść do kolejnego wycofania leku. To popularny syrop kupowany przez wielu Polaków.

Zobacz: Pilny apel sanepidu. Nie kupuj tych lodów nad morzem, zawierają groźne bakterie

Lubiany syrop wycofany, GIF informuje

Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o natychmiastowym wstrzymaniu obrotu syropem Inuprin Forte (Inosinum pranobexum) 100 mg/ml na terenie całej Polski. Zakaz dotyczy wszystkich serii produktu, sprzedawanego w butelkach 100 ml (GTIN 05909991435158). Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności ze względu na potencjalne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów.

Powodem tej decyzji jest wytrącanie się kryształków sacharozy na dnie butelki, co może wpływać na obniżenie skuteczności działania konserwującego i w konsekwencji na czystość mikrobiologiczną leku, szczególnie po jego otwarciu. Istnieje podejrzenie, że produkt nie spełnia wymagań jakościowych, co czyni jego dalsze stosowanie ryzykownym.

To rozszerzenie wcześniejszej decyzji GIF z 4 czerwca 2025 r., która obejmowała 15 serii leku — obecnie zakazem objęto wszystkie serie, w tym 38 wymienionych w dokumentach. Solinea sp. z o.o., producent leku z Elizówki, sam zarekomendował czasowe wycofanie produktu, jednak nie przedstawił dowodów wykluczających wpływ zaobserwowanej nieprawidłowości na jakość i bezpieczeństwo terapii.

Co istotne, GIF ustalił, że wszystkie serie syropu zwolnione do obrotu od 2022 roku — wbrew wcześniejszym deklaracjom firmy — nadal były dostępne na rynku, a nie jedynie w magazynach.

Wstrzymanie obrotu ma charakter prewencyjny i obowiązuje do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego. Celem jest zapewnienie pacjentom maksymalnego bezpieczeństwa w obliczu potencjalnych uchybień jakościowych leku.