GIF wycofał lek dla dzieci, zagraża zdrowiu. Może być w każdej domowej apteczce, lepiej sprawdzić

Decyzja GIF ma rygor natychmiastowej wykonalności

Co dokładnie sprawiło, że Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął radykalną decyzję o wycofaniu popularnego leku i nadał jej rygor natychmiastowej wykonalności? Powodem jest niespełnienie wymagań jakościowych dla parametru „każde pojedyncze zanieczyszczenie”. 

Tego typu nieprawidłowości wykryto w trakcie badań stabilności prowadzonych w zarejestrowanych warunkach przechowywania. Oznacza to, że w wycofanych czopkach stwierdzono zbyt wysoki poziom zanieczyszczeń, co jest niezgodne ze specyfikacją jakościową leku. Spełnienie kryteriów akceptacji, zawartych w specyfikacji jakościowej dla wszystkich parametrów, jest warunkiem uznania produktu leczniczego za odpowiedni do jego zamierzonego zastosowania.

Jakiekolwiek odstępstwo od ustalonych wymagań jakościowych produktu leczniczego jest zawsze uznawane za realne ryzyko dla pacjenta, co uzasadnia szybką reakcję nadzoru. W toku prowadzonego postępowania wyjaśniającego producent leku stwierdził, że proces wytwarzania przebiegł prawidłowo i był zgodny z obowiązującymi standardami. Najbardziej prawdopodobną przyczyną przekroczenia norm jakościowych była zmiana jednej z substancji pomocniczych i niedoszacowanie jej wpływu na ostateczny poziom zanieczyszczeń w produkcie końcowym. 

Takie zanieczyszczenia, choć mogą wydawać się drobnymi wadami, w przypadku leków dla dzieci, które są szczególnie wrażliwe, stanowią wystarczającą podstawę do natychmiastowego usunięcia wadliwych serii z rynku. Jak nazywa się wycofany preparat?

Konieczność pilnej weryfikacji domowych apteczek

Decyzja GIF o wycofaniu Kidofenu (Ibuprofenum) dotyczy preparatu w formie czopków o dawce 60 mg, w opakowaniach po 10 sztuk. Choć to popularny preparat, stosowany w leczeniu stanów zapalnych, dolegliwości bólowych o słabym i umiarkowanym nasileniu, oraz jako środek przeciwgorączkowy, w przypadku dwóch konkretnych partii wykryto, że nie spełnia on wymaganych norm. Wycofane zostały serie o numerach: 01AF1024 i 02AF1024, z terminem ważności do 31.10.2026 roku. Podmiotem odpowiedzialnym za dystrybucję jest firma Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o.

Warto podkreślić, że decyzja o wycofaniu dotyczy wyłącznie wymienionych serii, a inne partie preparatu, a także inne leki zawierające ibuprofen w czopkach, są uznawane za bezpieczne do stosowania. Niemniej jednak, z uwagi na potencjalne ryzyko, ważne jest, aby niezwłocznie sprawdzić numer serii na opakowaniu posiadanego leku. W przypadku stwierdzenia, że w domowej apteczce znajduje się jedna z wycofanych serii, należy zaprzestać jej podawania dziecku i postępować zgodnie z zaleceniami – czyli zwrócić produkt do apteki, w której został zakupiony. Czy farmaceuci mają obowiązek przyjmować od pacjentów wadliwe leki?

Reakcja farmaceutów i bezpieczeństwo pacjentów

Wycofanie leku z obrotu przez GIF to definitywne usunięcie określonej serii lub produktu z rynku. Farmaceuci mają obowiązek postępować zgodnie z procedurami dotyczącymi leków wycofanych, co oznacza, że muszą przyjąć zwrot od pacjentów i odesłać wadliwe partie do hurtowni farmaceutycznych. Jest to kluczowy element dbania o bezpieczeństwo publiczne i eliminowania ryzyka związanego ze stosowaniem produktów niespełniających norm.

Choć informacja o wycofaniu popularnego leku może budzić niepokój, należy pamiętać, że jest to przede wszystkim dowód na to, iż system kontroli jakości i nadzór farmaceutyczny, sprawowany przez GIF, działa sprawnie. Działania Głównego Inspektora Farmaceutycznego, takie jak wstrzymanie w obrocie czy wycofanie leków, mają charakter profilaktyczny, a ich celem jest ochrona zdrowia pacjentów. Rodzice mają dziś szeroki wybór bezpiecznych alternatyw, zawierających te same substancje czynne (ibuprofen lub paracetamol) w postaci zawiesin czy innych czopków. W razie wątpliwości zawsze można skonsultować się z farmaceutą, który pomoże dobrać odpowiedni, bezpieczny zamiennik. 

Zobacz też: Wieści z ZUS dla seniorów. Tyle faktycznie wyniosą czternastki w 2026 roku