Ważny lek wycofany z refundacji w Polsce. Chodzi o terapię ciężkich zapaleń naczyń
Decyzje dotyczące rynku medycznego mogą z dnia na dzień wpłynąć na sytuację tysięcy pacjentów. Szczególnie zaskakujące jest wycofanie z refundacji preparatu stosowanego w leczeniu chorób autoimmunologicznych, który niedawno został objęty programem lekowym. W tym przypadku pojawiły się jednak poważne zastrzeżenia ze strony Europejskiej Agencji Leków dotyczące bezpieczeństwa i rzeczywistej skuteczności substancji. Występuje bowiem ryzyko poważnych powikłań.
W Polsce po zaledwie roku kończy się refundacja leku stosowanego w terapii ciężkich zapaleń naczyń. To istotna zmiana dla pacjentów, którzy zdążyli już rozpocząć leczenie w ramach programu. Osoby przyjmujące preparat powinny skonsultować się z lekarzem prowadzącym i ustalić, jak będzie wyglądało ich dalsze leczenie oraz czy konieczne będzie zastosowanie innej terapii.
Prawne i finansowe kulisy państwowej listy leków refundowanych
System refundacji leków musi godzić dwie kwestie: możliwości finansowe państwa oraz potrzeby pacjentów wymagających kosztownego leczenia. Zanim preparat zostanie wpisany na listę refundacyjną, producent musi przejść szczegółową ocenę. Jednym z kluczowych elementów jest analiza wykonywana przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, która sprawdza m.in., czy korzyści zdrowotne wynikające ze stosowania danego leku są adekwatne do ponoszonych kosztów.
Czytaj więcej: PGE Narodowy zmieni nazwę? Tak ma się teraz nazywać
Szczególne znaczenie mają programy lekowe, w ramach których pacjenci cierpiący na wybrane, często ciężkie schorzenia mogą otrzymać dostęp do nowoczesnych i bardzo drogich terapii finansowanych ze środków publicznych.
Objęcie leku refundacją nie oznacza jednak, że pozostanie on w systemie bezterminowo. Jego skuteczność i bezpieczeństwo mogą być nadal oceniane, a nowe dane dotyczące stosowania preparatu mogą prowadzić do zmiany wcześniejszych decyzji. Jeżeli po wprowadzeniu leku do powszechnego stosowania pojawią się poważne sygnały dotyczące jego bezpieczeństwa lub skuteczności, regulatorzy mogą ponownie przeanalizować zasadność jego finansowania. W efekcie refundacja może zostać ograniczona albo całkowicie wycofana.
Doświadczenia z ostatnich lat pokazują, że dopuszczenie leku do obrotu nie kończy procesu jego oceny. Również po pojawieniu się preparatu na rynkach poszczególnych państw analizowane są dane dotyczące jego skuteczności i bezpieczeństwa, w tym informacje pochodzące bezpośrednio od pacjentów. Ważnym elementem tego nadzoru są zgłoszenia działań niepożądanych, a także ponowna analiza dokumentacji i wyników badań, na podstawie których lek został wcześniej dopuszczony do stosowania.
Szczególne znaczenie mają sygnały mogące wskazywać na problemy z bezpieczeństwem terapii. Jeżeli eksperci wykryją nieprawidłowości w sposobie przeprowadzenia badań lub pojawią się podejrzenia organotoksyczności, czyli szkodliwego wpływu substancji na narządy wewnętrzne, takie jak wątroba czy nerki, organy nadzorcze mogą zdecydować o podjęciu zdecydowanych działań.
Kończy się refundacja ważnego leku w Polsce
Zmiany w programach lekowych są szczególnie istotne, ponieważ dotyczą nie tylko decyzji finansowych państwa, ale bezpośrednio wpływają na dostęp pacjentów do konkretnych terapii. Każda korekta listy refundacyjnej może mieć znaczenie zarówno dla chorych, jak i lekarzy planujących dalsze leczenie.
W tej sytuacji kluczową rolę odegrała decyzja Europejskiej Agencji Leków - w skrócie EMA, czyli unijna instytucja odpowiedzialna za dopuszczanie produktów leczniczych do obrotu, która zarekomendowała wycofanie preparatu z rynku Unii Europejskiej. Powodem były poważne zastrzeżenia dotyczące przedstawionych dowodów potwierdzających jego skuteczność.
Po zaledwie roku od objęcia refundacją w Polsce lek Tavneos został wycofany z finansowania ze środków publicznych. Preparat zawierający substancję czynną awacopan był stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z ciężkimi, aktywnymi postaciami ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń oraz mikroskopowego zapalenia naczyń - rzadkich chorób o podłożu zapalnym.
Czytaj więcej: Kawałek materiału z PRL warty fortunę. Kolekcjonerzy są gotowi zapłacić krocie
EMA uznała, że danych z kluczowego badania ADVOCATE nie można już wiarygodnie wykorzystać do potwierdzenia skuteczności preparatu. W toku ponownej oceny stwierdzono naruszenia zasad dobrej praktyki klinicznej, a przedstawione wcześniej wyniki uznano za nieprawidłowe i wprowadzające w błąd. W efekcie korzyści ze stosowania Tavneos nie są już wystarczająco potwierdzone, by uznać je za przewyższające ryzyko terapii.
Na tym problemy się nie kończą. EMA wskazała również na ryzyko poważnego polekowego uszkodzenia wątroby, w tym rzadkiego zespołu zanikających przewodów żółciowych. W przypadku części zgłoszonych zdarzeń doszło do zgonów.
Pacjenci powinni pilnie porozmawiać z lekarzem
Decyzja o wycofaniu preparatu z unijnego rynku może mieć bezpośrednie konsekwencje także dla pacjentów w Polsce. W takiej sytuacji krajowy system refundacji musi zostać dostosowany do decyzji dotyczącej statusu leku na poziomie Unii Europejskiej. Oznacza to, że preparat, który traci możliwość legalnego stosowania na unijnym rynku, nie może być dalej finansowany ze środków publicznych na dotychczasowych zasadach.
Agencja zaleciła, aby nie rozpoczynać leczenia Tavneos u nowych pacjentów, natomiast dla osób, którzy rozpoczęli już terapię, taka decyzja oznacza konieczność ustalenia z lekarzem, czy możliwe jest kontynuowanie dotychczasowego leczenia, czy też należy rozważyć inną opcję terapeutyczną. Nie należy samodzielnie przerywać terapii ani podejmować decyzji o zmianie leczenia. To lekarz powinien ocenić sytuację konkretnego pacjenta i zdecydować o dalszym postępowaniu.
EMA zaleca również monitorowanie funkcji wątroby u osób, które niedawno przyjmowały lek.
Obserwuj w Google News
