Popularny lek znika z aptek. GIF nadał decyzji rygor natychmiastowy
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał kolejną decyzję dotyczącą produktu dostępnego w polskich aptekach. Tym razem kontrola jakości wykazała niezgodność jednego z parametrów badanego preparatu z zatwierdzoną specyfikacją. Organ uznał, że produkt z określonej partii nie powinien dłużej pozostawać w sprzedaży ani być stosowany. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, dlatego wskazana seria ma zostać niezwłocznie usunięta z obrotu w całym kraju.
Sprawa dotyczy popularnego preparatu. Pacjenci, którzy mają go w domowej apteczce, powinni przede wszystkim sprawdzić numer serii - wycofany produkt nie obejmuje bowiem wszystkich opakowań znajdujących się na rynku.
GIF wydał decyzję 2 października. Apteki nie mogą już sprzedawać wskazanej serii
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego została wydana 2 października 2026 roku i obowiązuje na terenie całej Polski. Organ nakazał wycofanie wskazanej serii produktu z obrotu, zakazał jej ponownego wprowadzania na rynek i nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.
Oznacza to, że po wykonaniu decyzji apteka ani hurtownia farmaceutyczna nie może dalej sprzedawać opakowań należących do zakwestionowanej partii. Produkty znajdujące się jeszcze w łańcuchu dystrybucji powinny zostać zidentyfikowane i wycofane zgodnie z procedurami obowiązującymi podmioty działające na rynku farmaceutycznym.
GIF wyjaśnia, że wycofanie z obrotu jest rozwiązaniem stosowanym wtedy, gdy przeprowadzone badania potwierdzają niespełnienie określonych wymagań jakościowych. Jest to sytuacja inna niż samo wstrzymanie produktu, które ma charakter tymczasowy i może służyć przeprowadzeniu dodatkowych analiz. W przypadku wycofania organ stwierdza już podstawę do usunięcia danej partii z rynku.
Nie oznacza to jednocześnie, że każdy egzemplarz danego preparatu dostępny w domu pacjenta jest objęty decyzją. GIF może wycofać wszystkie partie produktu albo jedynie konkretną serię. W tym przypadku zastosowano właśnie ten drugi wariant.
Dlatego kluczowe jest sprawdzenie oznaczeń znajdujących się na pudełku. Numer serii i termin ważności pozwalają ustalić, czy konkretne opakowanie leku podlega najnowszej decyzji. Sama nazwa preparatu nie wystarczy, aby stwierdzić, że produkt trzeba odstawić.
Chodzi o Magne B6. Wycofana została seria KV023 z terminem ważności 12.2027
Decyzja dotyczy produktu Magne B6, tabletek powlekanych zawierających 48 mg jonów magnezu oraz 5 mg chlorowodorku pirydoksyny. Wycofano opakowania zawierające 60 tabletek o numerze serii KV023 i terminie ważności 12.2027. Numer GTIN wskazany w decyzji to 05902502992744, a podmiotem odpowiedzialnym jest Opella Healthcare Poland. Pozostałych serii preparatu ta konkretna decyzja nie obejmuje.
Problem wykryto podczas państwowych badań jakości prowadzonych przez Narodowy Instytut Leków. Kontrola wykazała, że badana seria nie spełnia wymagań dotyczących parametru określanego jako uwalnianie magnezu w czasie 90 minut. Otrzymany wynik znalazł się poniżej dolnej granicy przewidzianej w zatwierdzonej specyfikacji produktu.
W uproszczeniu nie chodzi więc o stwierdzenie, że w tabletce nie ma deklarowanego magnezu. Badanie dotyczyło tego, jak substancja czynna jest uwalniana z tabletki w określonym czasie. Ten parametr ma znaczenie dla powtarzalności działania i jakości produktu leczniczego, dlatego musi mieścić się w granicach określonych w dokumentacji.
Producent przedstawił własne wyniki badań prób archiwalnych, które spełniały wymagania, i wskazywał, że rozbieżność może wynikać z zastosowania różnych typów aparatury laboratoryjnej. Nie zmieniło to jednak ostatecznej oceny organu.
GIF uznał wynik certyfikowanego laboratorium państwowego za wystarczającą podstawę do stwierdzenia wady jakościowej. W konsekwencji zdecydowano, że seria nie może dalej pozostawać w obrocie, mimo że inne partie Magne B6 nie zostały objęte tą samą decyzją.
Zobacz też: Rossmann szaleje z promocjami. Uwielbiane perfumy niemal 50% taniej
Masz Magne B6 w domu? Sprawdź serię na opakowaniu
Osoby posiadające Magne B6 powinny najpierw sprawdzić, czy na opakowaniu widnieje numer KV023 oraz termin ważności 12.2027. Jeżeli numer jest inny, najnowsza decyzja GIF nie dotyczy tego konkretnego opakowania. Oficjalny rejestr wyraźnie wskazuje, że wycofanie obejmuje tylko jedną serię, a nie wszystkie partie produktu dostępne na rynku.
W przypadku serii KV023 sytuacja wygląda inaczej. GIF stwierdził w uzasadnieniu, że niespełnienie wymagań dotyczących uwalniania magnezu jest związane z jakością preparatu i może wpływać na skuteczność oraz bezpieczeństwo jego stosowania. Organ wskazał również, że nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia wynikającego z pozostawienia tej partii w obrocie.
Pacjent nie powinien więc kierować się wyłącznie wyglądem opakowania czy tym, kiedy kupił lek. Najważniejszym oznaczeniem jest numer serii nadrukowany na pudełku. W razie trudności z jego odnalezieniem można poprosić farmaceutę o pomoc w identyfikacji produktu.
Osoba posiadająca wycofany produkt może zwrócić się do apteki. Co do zasady leki wydane z apteki nie podlegają zwrotowi, ale przepisy przewidują wyjątek m.in. w przypadku produktu obarczonego wadą jakościową.
Wskazana seria nie powinna być już dostępna w sprzedaży. System wycofywania obejmuje zarówno hurtownie, jak i placówki detaliczne, dlatego po wykonaniu decyzji opakowania z numerem KV023 powinny zniknąć z legalnego obrotu.
Najważniejsze jest więc rozróżnienie między nazwą preparatu a konkretną partią. Magne B6 jako produkt nie został wycofany w całości - decyzja dotyczy wyłącznie wskazanej serii.
Obserwuj w Google News
