Pilny komunikat GIF. Antybiotyk wycofany z obrotu, realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów

GIF dba o bezpieczeństwo leków

Wielu pacjentów nie zdaje sobie sprawy, jak skomplikowany i wielopoziomowy jest system, który czuwa nad tym, aby tabletka czy zastrzyk były bezpieczne. Główny Inspektorat Farmaceutyczny to nie tylko urząd administracyjny, ale w praktyce "policja farmaceutyczna” o niezwykle szerokich uprawnieniach. Do jego kluczowych kompetencji należy nie tylko nadzór nad warunkami, w jakich leki są produkowane i przechowywane, ale przede wszystkim reagowanie na wszelkie sygnały o wadach jakościowych. Każde zgłoszenie, czy to od szpitala, apteki, czy samego producenta, uruchamia procedurę Rapid Alert. W przypadku leków ratujących życie, a do takich należą antybiotyki, margines błędu wynosi zero.

System bezpieczeństwa lekowego w Polsce opiera się na ciągłym monitorowaniu jakości (Quality Assurance) na każdym etapie łańcucha dostaw. Zanim lek trafi do pacjenta, musi przejść rygorystyczne testy zwalniania serii. Jednak nawet najlepsze procedury wewnątrzzakładowe czasem zawodzą, i to właśnie wtedy do gry wkracza GIF. Jego decyzje mają rygor natychmiastowej wykonalności, oznacza to, że w chwili publikacji komunikatu apteki i szpitale muszą natychmiast zabezpieczyć wadliwy towar. Warto podkreślić, że w tym konkretnym przypadku reakcja urzędu była dwutorowa: nie tylko usunięto z rynku to, co już na niego trafiło, ale postawiono tamę dla przyszłych dostaw, dopóki producent nie udowodni, że wyeliminował źródło problemu.

Antybiotyki ratują życie pacjentów

Antybiotyki stanowią fundament współczesnej medycyny szpitalnej, a klarytromycyna (substancja czynna wycofanego leku) odgrywa w niej szczególną rolę. Jest to antybiotyk makrolidowy, stosowany często jako "lek drugiej linii” u pacjentów uczulonych na penicylinę lub w walce z bakteriami atypowymi, takimi jak Legionella czy Mycoplasma. Wersja dożylna tego preparatu jest zarezerwowana dla najcięższych przypadków, ostrych zapaleń płuc, ciężkich infekcji skóry czy tkanek miękkich, gdzie doustne podanie leku byłoby nieskuteczne lub niemożliwe ze względu na stan chorego.

W przypadku leków podawanych drogą dożylną (IV), czystość roztworu jest parametrem krytycznym. O ile układ pokarmowy posiada naturalne bariery ochronne, które mogą odfiltrować drobne zanieczyszczenia, o tyle podanie leku bezpośrednio do żyły omija te systemy obronne. 

Każda nierozpuszczalna cząstka, która znajdzie się w strzykawce lub kroplówce, staje się potencjalnym pociskiem w układzie krwionośnym. Właśnie dlatego farmakopealne normy czystości dla leków parenteralnych (pozajelitowych) są tak wyśrubowane, płyn musi być idealnie klarowny, a obecność jakichkolwiek ciał obcych jest dyskwalifikująca. Wycofanie klarytromycyny w postaci proszku do sporządzania roztworu to cios w szpitalne apteczki, ale jednocześnie dowód na to, że system nadzoru działa prewencyjnie, zanim dojdzie do tragedii.

Zobacz też: Partia błyskawicznie wycofana ze sprzedaży. Wykryto groźną bakterię w kosmetyku

GIF wycofuje lek z obrotu. Lista wycofanych partii

Główny Inspektor Farmaceutyczny nałożył na szpitale, apteki szpitalne i hurtownie obowiązek natychmiastowego wycofania z użycia wybranych serii antybiotyku Clarithromycin stosowanego w leczeniu ciężkich zakażeń. Decyzje wydane 18 i 19 grudnia 2025 r. mają rygor natychmiastowej wykonalności, a wycofane produkty muszą zostać zabezpieczone do zniszczenia. GIF podkreśla, że leki objęte decyzją nie spełniają wymagań jakościowych, a w części przypadków istnieje potwierdzone podejrzenie fałszerstwa substancji czynnej.

Najpoważniejsze zastrzeżenia dotyczą produktu Clarithromycin Adamed 500 mg w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji. W toku inspekcji ustalono, że substancja czynna wykorzystana do produkcji aż kilkunastu serii leku została sfałszowana, nie pochodziła od zgłoszonego i zatwierdzonego producenta oraz nie była przez niego badana. W ocenie GIF oznacza to całkowity brak gwarancji jakości i bezpieczeństwa preparatu. Zakazem obrotu objęto serie o terminach ważności od 2026 do 2028 roku.

Oddzielna decyzja dotyczy produktu Clarithromycin hameln 500 mg (10 fiolek), w którym problemem okazała się jakość substancji czynnej pochodzącej od jednego z dostawców. Europejski Dyrektoriat ds. Jakości Leków (EDQM) cofnął dla niej certyfikat jakości (CEP) z powodu stwierdzonych niezgodności z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP). W efekcie pochodzenie i parametry jakościowe tej substancji nie mogły zostać wiarygodnie potwierdzone, co, zdaniem GIF, stwarza potencjalne zagrożenie dla pacjentów, zwłaszcza że lek jest podawany dożylnie.

Inspektorat zaznacza, że pacjenci nie powinni samodzielnie przerywać leczenia. W warunkach szpitalnych to personel medyczny odpowiada za sprawdzenie numerów serii i, jeśli zajdzie taka potrzeba, za zastosowanie bezpiecznego zamiennika. Jednocześnie GIF uspokaja, że inne serie klarytromycyny, wyprodukowane z użyciem substancji czynnej od zweryfikowanych dostawców, mogą pozostać w obrocie, co ma zapewnić ciągłość terapii u hospitalizowanych chorych.

W przypadku leku Clarithromycin hameln 500 mg (10 fiolek) wycofano jedną serię: 25D052 - termin ważności: 31.03.2029.

Jeśli chodzi o lek Clarithromycin Adamed 500 mg (1 fiolka) wycofane serie to:

25G397 – ważność: 06.2028
25F054 – ważność: 05.2028
25F030 – ważność: 05.2028
25D710 – ważność: 03.2028
25D709 – ważność: 03.2028
25D705 – ważność: 03.2028
24K026 – ważność: 10.2027
24K024 – ważność: 10.2027
24K028 – ważność: 09.2027
24K022 – ważność: 09.2027
24G446 – ważność: 06.2027
24G445 – ważność: 06.2027
24F114 – ważność: 04.2027
24C108 – ważność: 01.2027
24C107 – ważność: 12.2026