GIF wycofuje lek. Polacy powinni sprawdzić, czy nie mają go w apteczkach
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju leku stosowanego przez wielu Polaków. Powodem tej decyzji są wykryte zanieczyszczenia oraz przekroczony dolny limit zawartości substancji czynnej w preparacie.
W związku z tym GIF wystosował specjalny komunkat, aby ostrzec Polaków przed możliwymi konsekwencjami używania wycofanego leku. Dla własnego bezpieczeństwa lepiej zapoznać się z jego treścią.
GIF wycofuje lek
Urzędnicy nadzoru farmaceutycznego przeczesują hurtownie oraz apteczne półki, wycofując z obrotu popularny preparat stosowany w codziennym leczeniu infekcji. Dla wielu pacjentów, którzy trzymali go w domowych apteczkach, to potężny cios i spore zaskoczenie.
Decyzja GIF dotyczy produktu leczniczego stosowanego miejscowo na skórę, m.in. w leczeniu bakteryjnych zakażeń skóry. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał rygor natychmiastowej wykonalności dla swojej decyzji. Badania próbki kontrolnej wykazały niezgodności ze specyfikacją jakościową.
Do głównych nieprawidłowości należą:
- Wykrycie zanieczyszczeń – obecność substancji niezgodnych z wymaganiami jakościowymi dla tego preparatu.
- Przekroczony dolny limit substancji czynnej – zbyt niska zawartość mupirocyny (Mupirocinum), co wpływa na obniżenie skuteczności terapeutycznej leku.
Komunikat GIF
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał rygor natychmiastowej wykonalności dla swojej decyzji. Pod lupę trafiła maść z antybiotykiem Soltopin (Mupirocinum), stosowana powszechnie w walce z uporczywymi, bakteryjnymi zakażeniami skóry. Rutynowe i skrupulatne kontrole laboratoryjne ujawniły jednak nieprawidłowości, wobec których państwowy aparat nadzoru nie mógł przejść obojętnie.
Badania próbki kontrolnej wykazały niezgodność ze specyfikacją jakościową na dwóch kluczowych frontach: wykryto zanieczyszczenia nieznanego pochodzenia oraz stwierdzono przekroczony dolny limit zawartości substancji czynnej.
Wycofany lek. Pacjenci powinni sprawdzić apteczki
To wyjątkowo niebezpieczna mieszanka z punktu widzenia medycyny. Zbyt niska zawartość substancji czynnej to nie tylko ryzyko braku skuteczności terapii, ale prosta droga do wyhodowania opornych szczepów bakterii. Z kolei niespełniające norm zanieczyszczenia mogą wywołać nieprzewidziane reakcje alergiczne.
Skala problemu okazuje się poważna, bo lek z mupirocyną bywa często preparatem pierwszego wyboru przy powierzchniowych ranach, czyrakach czy liszajcu. Osoby, które posiadają ten produkt w swoich domach, absolutnie nie powinny kontynuować kuracji na własną rękę.
Sprawa wycofania maści Soltopin po raz kolejny ukazuje, jak delikatny jest łańcuch dostaw wyrobów medycznych i jak kluczową rolę pełni bezwzględny nadzór nad lekowym rynkiem.
