GIF natychmiast wycofuje lek. Jeśli go przyjmujesz, szybko skontaktuj się z lekarzem
Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju trzech serii popularnego leku. W preparacie stosowanym przy chorobach wątroby wykryto zanieczyszczenia, a w jednej z partii substancję o nieznanym pochodzeniu. Sprawdź, czy masz ten lek w domu.
Organem odpowiedzialnym za monitorowanie bezpieczeństwa produktów leczniczych oraz wydawanie wiążących decyzji administracyjnych jest Główny Inspektor Farmaceutyczny. Zgodnie z obowiązującym prawem organ ten współpracuje z akredytowanymi laboratoriami, które regularnie pobierają próbki z rynku i poddają je szczegółowej analityce chemicznej.
GIF zablokował sprzedaż leku w Polsce
Proces wytwarzania nowoczesnych substancji medycznych wymaga utrzymania absolutnej sterylności oraz precyzji na każdym etapie syntezy. Czy przeciętny pacjent zdaje sobie sprawę, że nawet śladowe odchylenie od przyjętej specyfikacji może radykalnie zmienić profil biologiczny danego środka?
W przypadku środków stosowanych w terapii skomplikowanych schorzeń układu pokarmowego i narządów miąższowych, każde dodatkowe obciążenie chemiczne stanowi potencjalną barierę w procesie rekonwalescencji.
Właśnie z tego powodu państwowe instytuty badawcze prowadzą ciągły nadzór nad partiami znajdującymi się w obrocie, a ujawnienie wad jakościowych skutkuje natychmiastowym wstrzymaniem sprzedaży w całym kraju.
Szczegółowe analizy fizykochemiczne przeprowadzone przez Narodowy Instytut Leków ujawniły poważne nieprawidłowości w popularnym preparacie medycznym. Dokładnie 23 września 2026 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całej Polski trzech serii leku Ornispar.
Produkt występuje na rynku w postaci granulatu do przygotowania roztworu doustnego, pakowanego po 30 saszetek o masie 5 gramów każda, a podmiotem odpowiedzialnym za jego wprowadzanie do sprzedaży jest spółka Solinea z siedzibą w Elizówce.
Substancją czynną tego produktu jest L-ornityny L-asparaginian, wykorzystywany wspomagająco w terapii metabolicznej.
Zanieczyszczenie w popularnym leku
Badania analityczne wykazały jednoznacznie, że wskazane partie nie spełniały ustalonych wymagań w zakresie obecności tak zwanych substancji pokrewnych, czyli niewyspecyfikowanych zanieczyszczeń organicznych. Podmiot odpowiedzialny przeprowadził następnie własne postępowanie wyjaśniające, aby ustalić źródło usterki jakościowej.
W przypadku dwóch partii ustalono bezpośrednie powiązanie problemu ze złym profilem zanieczyszczeń samej substancji czynnej użytej w procesie produkcyjnym. Zagrożenie okazało się na tyle poważne, że urzędnicy nie mogli zwlekać z decyzją. Pacjenci powinni niezwłocznie sprawdzić swoje domowe apteczki i zweryfikować następujące numery serii:
- 02102554 z terminem ważności upływającym w 08.2027
- 03102554 z terminem ważności upływającym w 09.2027
- 04102554 z terminem ważności upływającym w 09.2027
Bezpośrednim powodem nadania wydanej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności były ustalenia dotyczące serii o numerze 04102554. W tym konkretnym przypadku wykryto bowiem zanieczyszczenie, którego źródła oraz dokładnej struktury chemicznej nie udało się jednoznacznie określić w procedurze wyjaśniającej.
GIF jednoznacznie wskazał, że całkowity brak danych dotyczących ewentualnego działania toksykologicznego tej substancji uniemożliwia wykluczenie bezpośredniego zagrożenia dla zdrowia i życia pacjentów.
Warto pamiętać, że Ornispar jest stosowany między innymi w leczeniu encefalopatii wątrobowej, czyli ciężkiego zaburzenia neurologicznego rozwijającego się w przebiegu przewlekłych chorób wątroby w wyniku nagromadzenia toksyn w organizmie.
Zobacz też: Kolejny wzrost cen napojów z cukrem. Rząd zwiększy VAT na te produkty. Podano datę
Wskazania dla pacjentów spożywających lek
Podanie pacjentom ze znacznie obniżoną wydolnością narządową preparatu zawierającego zanieczyszczenia o nieustalonym profilu mogłoby prowadzić do nieprzewidywalnych powikłań zdrowotnych.
Co w tej sytuacji powinny zrobić osoby zażywające ten produkt? Pacjenci posiadający wycofane serie powinni bezwzględnie zaprzestać ich stosowania i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w celu bezpiecznej zmiany terapii.
Stanowczo odradza się samodzielną modyfikację leczenia. Jednocześnie apteki oraz hurtownie medyczne zostały zobowiązane do natychmiastowego wstrzymania sprzedaży, zabezpieczenia magazynów i przesłania wycofanych opakowań do producenta.
Obserwuj w Google News
