Pilne ostrzeżenie GIF. Lek przeciwbólowy wycofany, lepiej sprawdź apteczkę
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał pilne ostrzeżenie. Z obrotu w całej Polsce natychmiast wycofany zostaje lek przeciwbólowy. Powodem jest wykrycie wady jakościowej, która może stanowić bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia pacjentów. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności, pacjenci powinni się o tym dowiedzieć.
Te instytucje dbają o jakość leków
Nad bezpieczeństwem farmaceutycznym w Polsce czuwa wielowarstwowy system, który ma chronić pacjenta na każdym etapie, od laboratorium po apteczną półkę. Zanim jakikolwiek lek zostanie dopuszczony do sprzedaży, musi przejść rygorystyczną procedurę w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). To "bramka" wjazdowa na rynek. URPL analizuje lata badań klinicznych, skład chemiczny, skuteczność terapeutyczną oraz potencjalne skutki uboczne. Jeśli bilans korzyści i ryzyka jest pozytywny, wydaje pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Jednak rola państwa na tym się nie kończy. W tym momencie do gry wkracza Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF). Można go nazwać "policją" rynku leków. Inspektorzy GIF mają szerokie uprawnienia, kontrolują apteki, hurtownie, a także samych producentów. Sprawdzają warunki przechowywania leków (np. czy zachowany jest tzw. zimny łańcuch dla szczepionek), legalność pochodzenia produktów oraz monitorują zgłoszenia o działaniach niepożądanych. To właśnie GIF reaguje, gdy pojawia się sygnał o problemie. Sygnały te mogą pochodzić z różnych źródeł: od lekarza, który zauważył nietypową reakcję u pacjenta, od farmaceuty, który dostrzegł błąd na opakowaniu, lub od samego producenta (podmiotu odpowiedzialnego), który w ramach wewnętrznej kontroli jakości wykrył anomalię.
W zależności od powagi zagrożenia, GIF może wydać dwie decyzje. Pierwsza to wstrzymanie w obrocie, czasowe zamrożenie sprzedaży danej serii, aby dokładnie zbadać problem. Druga, znacznie poważniejsza, to wycofanie z obrotu. Jest ona podejmowana, gdy wada jakościowa jest potwierdzona i stanowi realne zagrożenie dla zdrowia lub życia. Często, tak jak w obecnej sytuacji, decyzja ta otrzymuje rygor natychmiastowej wykonalności. Oznacza to, że apteki i hurtownie muszą zdjąć lek z półek w trybie natychmiastowym. Choć takie komunikaty budzą niepokój, są dowodem na to, że system nadzoru aktywnie działa.
GIF informuje o wycofaniu leku
Wiele komunikatów GIF dotyczy leków popularnych, stosowanych w codziennych dolegliwościach. Polacy są w europejskiej czołówce, jeśli chodzi o zużycie leków przeciwbólowych dostępnych bez recepty (OTC). Z danych rynkowych wynika, że rocznie kupujemy setki milionów opakowań preparatów zawierających paracetamol, ibuprofen czy ketoprofen, lecząc nimi bóle głowy, przeziębienia czy urazy. Ostatnie ostrzeżenie dotyczy jednak produktu z zupełnie innej kategorii.
Wycofany przez GIF preparat nie jest lekiem OTC. To preparat wydawany na specjalną, różową receptę (Rpw), co oznacza, że zawiera substancje psychotropowe lub odurzające i podlega ścisłej kontroli. Jego substancją czynną jest siarczan morfiny (Morphini sulfas). Jest to silny opioidowy lek przeciwbólowy, działający bezpośrednio na ośrodkowy układ nerwowy poprzez wiązanie się z receptorami opioidowymi, co prowadzi do zablokowania odczuwania bólu. Morfina stanowi fundament leczenia bólu o dużym nasileniu. W klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), znanej jako "drabina anelgetyczna", morfina i inne silne opioidy (jak fentanyl czy oksykodon) znajdują się na najwyższym, trzecim stopniu. Stosuje się je, gdy ból jest tak silny, że nie reaguje na słabsze środki (stopień 1: np. paracetamol; stopień 2: np. tramadol).
Główną grupą pacjentów są osoby w trakcie leczenia onkologicznego. W Polsce z chorobą nowotworową żyje ponad 1,1 miliona osób, a ból jest jednym z najczęstszych i najbardziej wyniszczających objawów tej choroby, zarówno na etapie leczenia, jak i w opiece paliatywnej. Lek ten stosowany jest również w leczeniu silnego bólu pooperacyjnego oraz, rzadziej, w ciężkich przypadkach bólu przewlekłego pochodzenia nienowotworowego. Oznaczenie "retard" wskazuje na formułę o przedłużonym uwalnianiu, co pozwala na utrzymanie stałego poziomu leku we krwi i zapewnienie ciągłej ulgi w bólu przez 12 godzin.
Lek przeciwbólowy wycofany, GIF alarmuje
Przejdźmy do szczegółów ostatniej decyzji GIF. Problem dotyczy produktu leczniczego Vendal retard (Morphini sulfas), w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, w dawce 10 mg. Konkretna partia, która musi zniknąć z aptek i domowych apteczek, oznaczona jest numerem seryjnym E04560 i datą ważności listopada 2025. Podmiotem odpowiedzialnym, czyli producentem, jest austriacka firma G.L. Pharma GmbH.
Co istotne, informacja o wadzie wpłynęła do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego po badaniach przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków. Powodem wycofania jest uzasadnione podejrzenie wady jakościowej polegającej na stwierdzeniu przekroczenia dopuszczalnych norm niektórych substancji pokrewnych (morfinonu i nieznanego zanieczyszczenia). Oznacza to, że w procesie produkcyjnym do tabletek lub na ich powierzchnię mogły dostać się materiały, które nie powinny się tam znaleźć w nieodpowiednich ilościach.
Według Inspektoratu, stwierdzona wada jakościowa może mieć wpływ na skuteczność oraz bezpieczeństwo stosowania leku, co oznacza, że istnieje potencjalne zagrożenie dla zdrowia ludzi. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, a dalsza sprzedaż i dystrybucja produktu zostały zabronione.
Dlatego GIF apeluje: pacjenci stosujący ten lek muszą bezwzględnie sprawdzić numer serii na opakowaniu. Jeśli jest zgodny z wycofywanym (E04560), pod żadnym pozorem nie wolno przyjmować tabletek z tego opakowania. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania recepty na lek z innej serii lub zamiennik. Nie wolno przerywać leczenia opioidowego na własną rękę. Wadliwy produkt należy zwrócić do apteki.
Obserwuj w Google News
