GIF pilnie wycofuje ten lek z aptek w całej Polsce. "Rygor natychmiastowej wykonalności"

GIF reaguje natychmiast. Przy lekach nawet drobna wada może mieć znaczenie

W praktyce decyzja z rygorem natychmiastowej wykonalności oznacza, że wskazany produkt musi zostać niezwłocznie usunięty z aptek i hurtowni, bez oczekiwania na dalszy bieg procedur. Taki tryb stosuje się wtedy, gdy organ uznaje, że dalsza obecność danej partii w obrocie mogłaby budzić uzasadnione zastrzeżenia co do jakości i bezpieczeństwa stosowania. W tym przypadku GIF 25 marca 2026 r. zdecydował jednocześnie o wycofaniu z obrotu oraz zakazie dalszego wprowadzania wskazanej serii na rynek krajowy.

To ważne przypomnienie, że przy produktach leczniczych nie chodzi wyłącznie o samą substancję czynną, ale również o zgodność całego wyrobu z zatwierdzoną dokumentacją jakościową. Jeżeli badania po wprowadzeniu produktu do obrotu pokazują odchylenie od specyfikacji, organ nadzorczy ma obowiązek reagować szybko. Właśnie dlatego nawet wada, która na pierwszy rzut oka może wydawać się techniczna lub ograniczona tylko do części opakowań, jest traktowana z pełną powagą.

W pierwszej fazie dla pacjenta najważniejsze jest jedno: nie zakładać, że problem jest błahy tylko dlatego, że nie dotyczy wszystkich opakowań danego preparatu. Wycofanie jednej serii nie oznacza automatycznie zagrożenia dla każdego chorego, ale jest wyraźnym sygnałem, że określona partia nie spełniła wszystkich wymagań jakościowych. O jaki lek chodzi? 

Seria Jaxteran 120 mg wycofana. Problem wykryto w badaniach jakościowych kapsułek

Sprawa dotyczy preparatu Jaxteran 120 mg, kapsułek dojelitowe, twardych, zawierających fumaran dimetylu. Zgodnie z oficjalną ulotką lek jest stosowany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego u pacjentów w wieku 13 lat i starszych. To oznacza, że sprawa dotyczy preparatu używanego w terapii przewlekłej choroby neurologicznej, a więc produktu, przy którym powtarzalność dawki i zgodność z dokumentacją mają szczególne znaczenie.

Powodem interwencji były wyniki badań jakościowych przeprowadzonych już po dopuszczeniu produktu do sprzedaży. Jak wynika z decyzji GIF, Narodowy Instytut Leków uzyskał wynik poza specyfikacją dla parametru „wygląd”, a niezgodność została stwierdzona przez laboratorium posiadające status Oficjalnego Laboratorium Kontroli Leków, certyfikowanego przez EDQM. W praktyce oznaczało to, że zakwestionowano jakość konkretnej serii, mimo że pozostałe badane parametry spełniały wymagania rejestracyjne. Jaki dokładnie był problem z tymi tabletkami? 

Według ustaleń opisanych w materiałach dotyczących sprawy problem dotyczył kapsułek, w których w części próbek znajdowało się 9 mini-tabletek zamiast wymaganych 10. To właśnie ta rozbieżność przesądziła o uznaniu partii za niezgodną z wymaganiami jakościowymi. W farmacji nawet taka pozornie niewielka różnica nie jest detalem, ponieważ produkt leczniczy powinien odpowiadać zatwierdzonej specyfikacji w każdym opakowaniu objętym daną serią.

Którą serię wycofano i co powinni zrobić pacjenci

Decyzja obejmuje konkretną partię: serię 23690003 z terminem ważności do września 2026 r. Oficjalny rejestr decyzji GIF wskazuje, że wycofanie dotyczy tej właśnie serii na obszarze całej Polski, a jednocześnie zakazano jej dalszego wprowadzania do obrotu. To ważne, bo nie chodzi o wszystkie opakowania leku Jaxteran dostępne na rynku, lecz o ściśle określoną partię.

Producent, czyli Zentiva k.s., wskazał w toku postępowania możliwe przyczyny problemu. W decyzji GIF opisano, że jako źródło niezgodności wskazano niewystarczającą kontrolę produktu w trakcie wytwarzania. W materiałach dotyczących sprawy pojawiają się także informacje o potrzebie zaostrzenia kontroli jakości oraz bardziej precyzyjnych testów przy produkcji kolejnych partii.

Co powinien zrobić pacjent? Przede wszystkim sprawdzić numer serii na opakowaniu. Jeżeli zgadza się on z numerem wskazanym w decyzji GIF, najbezpieczniej nie przyjmować dalej tej partii do czasu kontaktu z farmaceutą lub lekarzem prowadzącym i ustalenia dalszego postępowania. To szczególnie ważne przy lekach stosowanych przewlekle, gdzie samodzielne, pochopne decyzje o zmianie terapii także nie są dobrym rozwiązaniem.

Cała sprawa pokazuje, jak działa system nadzoru nad lekami po wprowadzeniu ich do obrotu. Nawet jeśli wada dotyczy tylko jednej serii i ma charakter jakościowy, reakcja organu jest szybka, bo priorytetem pozostaje ochrona pacjenta. Dla chorych najważniejszy wniosek jest prosty: warto śledzić komunikaty GIF i zawsze sprawdzać serię leku, gdy pojawia się decyzja o wycofaniu z rynku.