GIF wydał alert. Popularny lek na serce wycofany z obrotu w całej Polsce
System bezpieczeństwa farmaceutycznego w Polsce zadziałał w trybie pilnym. GIF nakazał natychmiastowe wycofanie z rynku preparatu stosowanego przy niewydolnościach serca. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności z uwagi na wykrytą wadę jakościową.
Statystyki pokazują, że polski nadzór farmaceutyczny wydaje rocznie kilkadziesiąt decyzji o wycofaniu serii leków. Obowiązują one na terenie całego kraju i zostają opatrzone rygorem natychmiastowej wykonalności.
Nadzór nad rynkiem leków i bezwzględne procedury kontrolne
Rynek farmaceutyczny w Polsce podlega rygorystycznym obostrzeniom prawnym, których celem jest ochrona zdrowia obywateli. Dystrybucja preparatów medycznych wymaga monitorowania parametrów jakościowych na każdym etapie - od linii produkcyjnej aż po szpitalny oddział.
Kluczową rolę odgrywa Główny Inspektorat Farmaceutyczny (w skrócie GIF) - państwowy organ nadzoru odpowiedzialny za bezpieczeństwo obrotu lekami. Weryfikuje on zgłoszenia o nieprawidłowościach i wyciąga konsekwencje prawne wobec producentów.
Szczególnym nadzorem objęte są specyfiki wprowadzane po raz pierwszy na terytorium kraju. Zgodnie z prawem, pierwsza seria każdego nowego preparatu trafia do niezależnych badań laboratoryjnych. Rynek leków kardiologicznych charakteryzuje się wyjątkową wrażliwością, ponieważ nawet najmniejsze odstępstwo od normy produkcyjnej może wywołać tragiczne skutki u pacjentów z ciężką wydolnością układu krążenia.
GIF wszczyna pilną procedurę. Wycofano lek na serce
Sygnał alarmowy nadszedł ze strony oficjalnego laboratorium kontroli leków. Analizę próbek przeprowadził Narodowy Instytut Leków (NIL), a więc państwowa placówka badawcza weryfikująca jakość produktów leczniczych. Do badań skierowano pierwszą serię specyfiku, która trafiła na polski rynek.
Zamiast oczekiwanej czystości, eksperci natrafili na naruszenie norm. Wyniki wstępnej oceny skłoniły inspekcję do prewencyjnego wstrzymania obrotu lekiem jeszcze w okresie letnim. Uzupełnione protokoły badań potwierdziły przekroczenie parametrów w zakresie zanieczyszczenia cząstkami stałymi.
Spośród dwudziestu przebadanych fiolek, w aż dwunastu stwierdzono obecność niepożądanych cząstek widocznych gołym okiem. Tymczasem oficjalna specyfikacja wymaga, aby koncentrat do wlewów dożylnych był wolny od tego typu widocznych zanieczyszczeń. Pozostałe wskaźniki chemiczne specyfiku mieściły się w normie, jednak obecność ciał obcych skreśla preparat z użytku medycznego.
Wstrzyknięcie pacjentowi płynu z cząstkami stałymi niesie ryzyko mikrozatorów, odczynów zapalnych naczyń oraz nagłego pogorszenia stanu zdrowia. Sam podmiot odpowiedzialny przyznał, że w próbkach wykryto nieprawidłowości i zalecił wycofanie z rynku kardiologicznego. W efekcie państwowy inspektor wydał decyzję wycofującą produkt ze skutkiem natychmiastowym.
Wycofana seria leku Levosimendan Farmak
Przedmiotem decyzji urzędowej jest wycofanie leku na serce Levosimendan Farmak o stężeniu 2,5 mg/ml. Produkt występuje w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji w opakowaniu zawierającym jedną fiolkę o pojemności 5 ml. Decyzja dotyczy serii o numerze 20825 z terminem ważności ustalonym na sierpień 2027 roku.
Podmiotem odpowiedzialnym za wprowadzenie preparatu do obrotu jest spółka Farmak International sp. z o.o. Z ustaleń inspekcji wynika, że wycofana seria była jedyną partią tego specyfiku, jaka trafiła do polskiej sieci dystrybucji.
Levosimendan jest zaawansowanym lekiem zwiększającym kurczliwość mięśnia sercowego, stosowanym w krótkotrwałym leczeniu ostrych stanów niewyrównania ciężkiej niewydolności serca. Ze względu na specyfikę działania, preparat nie trafia do sprzedaży w aptekach ogólnodostępnych, lecz jest stosowany wyłącznie na oddziałach szpitalnych i intensywnej opieki medycznej. Podaje się go w osłonie aparatury monitorującej czynność serca i ciśnienie tętnicze.
Wszystkie placówki lecznicze w kraju zostały zobowiązane do natychmiastowego przeglądu swoich magazynów medycznych. Wadliwa seria leku Levosimendan Farmak musi zostać niezwłocznie zabezpieczona i przekazana do zniszczenia. GIF wydał zakaz ponownego wprowadzania tej serii do obrotu. Decyzja chroni zdrowie pacjentów hospitalizowanych na oddziałach kardiologicznych.
Obserwuj w Google News
