GIF pilnie wycofuje lek, wykonalność natychmiastowa. Może zagrażać wielu pacjentom
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał pilną decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całej Polski jednej z serii leków. Preparat, stosowany m.in. w profilaktyce zakrzepicy, znika z rynku w trybie natychmiastowym ze względu na wykryte wady jakościowe, które mogą zagrażać bezpieczeństwu pacjentów. Decyzja jest reakcją na niepokojące zgłoszenia płynące bezpośrednio z placówek szpitalnych.
Pilny komunikat GIF
Decyzja dotyczy konkretnej partii produktu leczniczego Poliparin (Heparinum natricum) o stężeniu 25 000 IU/5 ml, w postaci roztworu do wstrzykiwań i infuzji. Jeżeli posiadasz ten lek w domu, koniecznie zweryfikuj oznaczenia na opakowaniu. Z rynku wycofana zostaje seria o numerze E38310003A z datą ważności określoną na 31 sierpnia 2026 roku. Podmiotem odpowiedzialnym za lek jest Polifarma S.p.A., a podmiotem uprawnionym do importu równoległego – Delfarma Sp. z o.o. Ze względu na rygor natychmiastowej wykonalności, lek ten nie może być już sprzedawany ani podawany w placówkach medycznych.
Wycofany lek
Bezpośrednią przyczyną interwencji nadzoru farmaceutycznego były raporty o wystąpieniu niespodziewanych działań niepożądanych. Personel medyczny zaobserwował u pacjentów zjawisko tzw. wykrzepiania zwojowego po podaniu leku z kwestionowanej serii. Choć wstępne analizy nie potwierdziły bezpośredniego stanu zagrożenia życia, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL) uznał, że wada ta stwarza realne ryzyko dla zdrowia. W toku postępowania wyjaśniającego nie udało się wykluczyć wady jakościowej produktu, co przesądziło o konieczności prewencyjnego usunięcia go z rynku.
GIF apeluje do pacjentów
GIF apeluje o zachowanie szczególnej ostrożności. Pacjenci, którzy zakupili lek z wymienionej serii, pod żadnym pozorem nie powinni go stosować. W przypadku, gdy lek został już przyjęty, a wystąpiły jakiekolwiek niepokojące objawy, należy bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Wszystkie apteki oraz szpitale są zobowiązane do wstrzymania obrotu wadliwą serią i zabezpieczenia jej do czasu utylizacji lub zwrotu do hurtowni. Decyzja ta ma charakter ostateczny i ma na celu wyeliminowanie ryzyka powikłań u kolejnych pacjentów.
