GIF bije na alarm. Sprawdź swoją apteczkę, popularna witamina pilnie wycofana z obrotu

Restrykcyjne kontrole leków w Polsce

W złożonym ekosystemie rynku zdrowia Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) pełni rolę nadrzędnego arbitra i strażnika bezpieczeństwa, którego decyzje mają charakter wiążący dla wszystkich podmiotów w łańcuchu dystrybucji. Instytucja ta nie jest jedynie urzędem administracyjnym, lecz wyspecjalizowanym organem, którego głównym zadaniem jest eliminowanie z obrotu produktów niespełniających wyśrubowanych norm jakościowych określonych w ustawie Prawo farmaceutyczne.

Mechanizm ten działa precyzyjnie: od momentu zgłoszenia podejrzenia wady, poprzez analizę laboratoryjną, aż po wydanie decyzji administracyjnej o wycofaniu leku, priorytetem pozostaje ochrona zdrowia i życia pacjentów. Kompetencje GIF obejmują nadzór nad warunkami wytwarzania, importu oraz dystrybucji produktów leczniczych, co w praktyce oznacza stały monitoring tysięcy preparatów dostępnych na polskim rynku. 

Producent farmaceutyczny, wprowadzając lek do obrotu, składa swoistą obietnicę powtarzalności i stabilności każdego wyprodukowanego opakowania. Złamanie tej obietnicy, nawet jeśli wynika z błędu technologicznego, wiąże się z koniecznością natychmiastowego usunięcia wadliwej partii z aptek, hurtowni i szpitali, co dla przedsiębiorstwa wiąże się nie tylko ze stratami finansowymi, ale przede wszystkim wizerunkowymi.

Tę witaminę uwielbiają Polacy

Polska od lat pozostaje w czołówce europejskich rynków pod względem spożycia preparatów witaminowych i suplementów diety, co wynika z głęboko zakorzenionego przekonania społeczeństwa o konieczności farmakologicznego wspierania odporności. Szczególną estymą darzona jest witamina C (kwas askorbinowy), traktowana przez miliony Polaków jako pierwsze remedium przy infekcjach sezonowych czy stanach osłabienia organizmu. Należy jednak przeprowadzić wyraźną linię demarkacyjną między suplementami diety, podlegającymi prawu żywnościowemu, a produktami leczniczymi, takimi jak omawiany preparat.

Leki przechodzą znacznie bardziej rygorystyczną ścieżkę kontroli, a ich parametry muszą być zgodne z Dobrą Praktyką Wytwarzania (GMP). W przypadku produktów leczniczych podawanych drogą iniekcji, a więc bezpośrednio do krwiobiegu, margines błędu wynosi absolutne zero. Wady jakościowe stwierdzane w takich preparatach najczęściej dotyczą zanieczyszczeń mechanicznych, niewłaściwego stężenia substancji czynnej lub, jak w omawianym przypadku, nieprawidłowego wyglądu zewnętrznego.

Zmiana barwy roztworu, pojawienie się osadu czy zmętnienie to dla farmaceuty i lekarza sygnał alarmowy, mogący świadczyć o zachodzących w ampułce niepożądanych reakcjach chemicznych, na przykład utlenianiu się substancji czynnej lub interakcji ze szkłem opakowania. Tego typu defekty, choć na pierwszy rzut oka mogą wydawać się jedynie problemem estetycznym, w rzeczywistości niosą ryzyko wystąpienia wstrząsu, odczynów alergicznych lub po prostu braku skuteczności terapeutycznej, co w warunkach szpitalnych może mieć dramatyczne konsekwencje dla pacjenta.

Zobacz też: Biedronka zaszalała przed świętami. Olej, mleko i mąka za grosze, a do tego “2+1 gratis”

GIF bije na alarm, w witaminie wykryto wady

Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczy konkretnie produktu leczniczego o nazwie Vitamina C Synteza (Acidum ascorbicum), 500 mg, w kapsułkach twardych, o wielkości opakowania 10 kaps. Numer GTIN to 05909990667215, a mowa o zakresie serii numer 010725 i terminie ważności 31.07.2027. Podmiotem odpowiedzialnym jest Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne "Synteza" sp. z o.o. z siedzibą w Poznaniu, a numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu brzmi 6672.

Powodem tej rekomendacji był wynik niespełniający wymaganie dla parametru "wygląd zewnętrzny", uzyskany podczas badań powyższej serii objętej programem badań stabilności w punkcie czasowym 3 miesiące. Na kapsułkach stwierdzono plamki koloru brunatnego - czytamy w komunikacie.

Decyzja została podjęta po zgłoszeniu dokonanym przez podmiot odpowiedzialny, który potwierdził niespełnienie wymagań jakościowych przewidzianych dla produktu leczniczego.

Jak wskazano w uzasadnieniu decyzji, wada jakościowa została wykryta podczas rutynowego badania stabilności prowadzonego w zarejestrowanych warunkach przechowywania. Kontrola wykazała odmienny wygląd zewnętrzny produktu, niezgodny ze specyfikacją określoną dla tej postaci leku. Z uwagi na to, że nie można jednoznacznie wykluczyć potencjalnego zagrożenia dla zdrowia pacjentów, GIF uznał, iż dalsze utrzymywanie wadliwej serii produktu w obrocie jest nieuzasadnione.

W efekcie zgodnie z rekomendacją zgłaszającego wskazana seria witaminy C została objęta decyzją o natychmiastowym wycofaniu z rynku. Decyzja ta ma na celu zapewnienie najwyższego poziomu bezpieczeństwa farmakoterapii oraz ochronę zdrowia publicznego.