Pilne ostrzeżenie z GIF. Lek natychmiast wycofany z obrotu. "Może powodować zator"

Jak działa kwas traneksamowy i kiedy lekarze sięgają po ten preparat?

Kwas traneksamowy to substancja o kluczowym znaczeniu w ratownictwie medycznym oraz chirurgii. Produkt ten zalicza się do grupy leków przeciwkrwotocznych i przeciwfibrynolitycznych, co w praktyce oznacza, że jego głównym zadaniem jest hamowanie naturalnego procesu rozpuszczania skrzepów krwi. Medykament ten znajduje zastosowanie zarówno u dorosłych, jak i u dzieci powyżej pierwszego roku życia, pomagając skutecznie zapobiegać oraz leczyć krwotoki wywołane ogólną lub miejscowym procesem rozkładu zakrzepów.

W codziennej praktyce klinicznej personel medyczny aplikuje ten roztwór w sytuacjach okołooperacyjnych, przy ciężkich urazach czy krwawieniach wewnętrznych, kiedy to każda kropla krwi pacjenta decyduje o jego przeżyciu. Ponieważ lek ma postać płynu do iniekcji, jest podawany bezpośrednio przez wykwalifikowane służby medyczne.

Czy jednak środek mający ratować ludzkie życie sam może stać się źródłem potężnego zagrożenia? Całe zamieszanie wokół wspomnianego medykamentu rozpoczęło się już w ubiegłym roku. To właśnie wtedy Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wstrzymaniu dystrybucji po tym, jak Narodowy Instytut Leków przeprowadził szczegółowe analizy laboratoryjne.

Wyniki okazały się zatrważające: w ampułkach jednej z partii odkryto cząstki stałe widoczne okiem nieuzbrojonym. Choć w oficjalnej dokumentacji medycznej producent próbował argumentować, że zanieczyszczenia były bardzo małe i trudne do wykrycia bez specjalistycznego sprzętu, urzędnicy nie zamierzali ryzykować zdrowia pacjentów.

Lek z zakazem wprowadzania do obrotu

Niemiecki podmiot odpowiedzialny za produkcję preparatu, czyli firma Tillomed Pharma GmbH, przedstawił własną teorię dotyczącą pochodzenia niechcianych ciał obcych w roztworze. Według zapewnień producenta winę ponosił prawdopodobnie drobny błąd techniczny podczas procesu produkcyjnego. Konkretnie sugerowano, że podczas uszczelniania szklanych opakowań krople płynu mogły pozostać na szyjce lub krawędzi ampułki, a wysoka temperatura płomienia fabrycznego palnika po prostu zwęgliła te resztki.

W efekcie do wnętrza preparatu miała dostać się mikroskopijna, czarna cząstka węgla. Krajowy regulator uznał jednak te tłumaczenia za niewystarczające, podkreślając brak twardych dowodów na to, że podobna wada nie pojawi się w kolejnych partiach opuszczających taśmę produkcyjną.

Jakie realne niebezpieczeństwo niesie za sobą podanie zanieczyszczonego płynu? W przypadku leków podawanych parenteralnie, czyli drogą pozajelitową, bezpośrednio do krwiobiegu poprzez zastrzyki lub infuzje, czystość roztworu traktuje się absolutnie bezkompromisowo. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych wydał w tej sprawie jednoznaczne oświadczenie, zaznaczając, że obecność ciał stałych w takim leku to niepotrzebne eksponowanie pacjentów na krytyczne ryzyko.

Pojawienie się jakiegokolwiek ciała obcego w krwiobiegu chorego stwarza bezpośrednie ryzyko powstania zatoru naczyniowego, co stanowi natychmiastowe, poważne zagrożenie dla ludzkiego życia lub zdrowia. Właśnie z tego powodu najnowsza decyzja administracyjna jest konsekwentną kontynuacją zeszłorocznych restrykcji.

Zobacz też: Dealz wycofuje partię słodyczy. Klienci mogą je oddać bez paragonu, powodem niedopełnienie procedur celno-skarbowych

Które serie i opakowania objęto całkowitym zakazem od GIF?

Główny Inspektorat Farmaceutyczny opublikował kompletny rejestr produktów, które na mocy najnowszego rozporządzenia nie mają prawa trafić do rąk personelu medycznego i pacjentów.

Zakaz wprowadzania do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dotyczy preparatu o nazwie Kwas traneksamowy Tillomed (acidum tranexamicum), roztwór do wstrzykiwania o mocy 100 mg/ml, zarejestrowanego pod numerem pozwolenia 28296. Sankcjami objęto następujące warianty opakowań:

• Opakowanie zawierające 1 ampułkę o pojemności 5 ml (kod GTIN: 05909991533618)
• Opakowanie zawierające 5 ampułek o pojemności 5 ml (kod GTIN: 05909991533649)
• Opakowanie zawierające 10 ampułek o pojemności 5 ml (kod GTIN: 05909991533625)
• Opakowanie zawierające 1 fiolkę o pojemności 10 ml (kod GTIN: 05909991533632)
• Opakowanie zawierające 5 fiolek o pojemności 10 ml (kod GTIN: 05909991533656)
• Opakowanie zawierające 10 fiolek o pojemności 10 ml (kod GTIN: 05909991533601)

Szybka eliminacja podejrzanych farmaceutyków z rynku to fundamentalny element ochrony zdrowia publicznego. Stanowcza postawa inspektorów pokazuje, że instytucje kontrolne nie przymykają oka na uchybienia proceduralne w fabrykach farmaceutycznych, nawet jeśli dotyczą one renomowanych zagranicznych koncernów.

Podmioty zarządzające szpitalnymi aptekami oraz hurtownie farmaceutyczne zostały zobligowane do natychmiastowego zabezpieczenia stanów magazynowych opisanych partii. Pacjenci mogą być jednak spokojni, ponieważ na rynku dostępne są alternatywne, bezpieczne środki o identycznym działaniu przeciwkrwotocznym.