Pilna decyzja GIF. Lek wycofany z aptek, natychmiast powinien trafić do utylizacji

Procedury wycofywania produktów z aptek - GIF wydał komunikat

Proces dopuszczania leków do obrotu oraz późniejszego nadzoru nad ich jakością to jeden z najbardziej rygorystycznych systemów prawnych w Unii Europejskiej. Główny Inspektor Farmaceutyczny pełni w tym układzie rolę strażnika, który reaguje za każdym razem, gdy pojawia się podejrzenie, że dany preparat nie spełnia określonych parametrów.

Wycofanie produktu z obrotu to procedura znacznie poważniejsza niż wstrzymanie, ponieważ w takim przypadku lek musi zostać fizycznie usunięty z aptek, szpitali i hurtowni, a następnie zniszczony lub zwrócony do producenta pod ścisłym nadzorem. Warto przypomnieć, że polski rynek farmaceutyczny operuje na tysiącach serii różnych produktów, a każda nieprawidłowość w składzie, nawet jeśli dotyczy śladowych ilości substancji pomocniczych, może skutkować kategorycznym zakazem sprzedaży.

W przypadku preparatu Gastrografin, który jest roztworem doustnym i doodbytniczym stosowanym jako środek kontrastowy (substancja poprawiająca widoczność struktur anatomicznych w badaniach rentgenowskich), sprawa jest o tyle skomplikowana, że lek ten jest powszechnie wykorzystywany w diagnostyce szpitalnej. Podmiot odpowiedzialny, niemiecki koncern Bayer AG z siedzibą w Leverkusen, został zobowiązany do natychmiastowego podjęcia działań naprawczych.

To nie pierwszy raz, gdy globalne marki muszą mierzyć się z rygorystycznymi decyzjami lokalnych organów nadzoru, co potwierdza, że polski GIF niezwykle wnikliwie analizuje napływające raporty o zanieczyszczeniach. Decyzja o wycofaniu wszystkich serii, a nie tylko wybranych partii, sugeruje, że problem może mieć charakter systemowy, związany z samym procesem technologicznym lub jakością surowców użytych do produkcji.

Rakotwórcze zanieczyszczenie w jednym z popularnych preparatów

Bezpośrednią przyczyną interwencji inspektorów było wykrycie w składzie leku substancji z grupy nitrozoamin, a konkretnie N‑nitrozo‑megluminy. Jest to związek chemiczny uznawany przez ekspertów za potencjalnie rakotwórczy dla człowieka. Nitrozoaminy (związki organiczne powstające w wyniku reakcji amin z czynnikami nitrozującymi) stały się w ostatnich latach prawdziwym „czarnym charakterem” przemysłu farmaceutycznego, doprowadzając do wycofania wielu leków na nadciśnienie czy cukrzycę.

W przypadku Gastrografinu analizy wykazały, że poziom tego zanieczyszczenia przekraczał nie tylko dopuszczalne limity dziennego narażenia, ale także tymczasowe limity rekomendowane dla środków stosowanych krótkotrwale i sporadycznie. To kluczowa informacja, ponieważ środki kontrastowe podaje się zazwyczaj jednorazowo, co teoretycznie zmniejsza ryzyko, jednak przekroczenie norm było na tyle znaczące, że nie można było zignorować potencjalnego zagrożenia dla zdrowia publicznego.

Zgodnie z informacjami przekazanymi przez portal abczdrowie.pl, stanowisko w sprawie zajął również Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, który w pełni poparł wniosek o eliminację produktu z rynku. Gastrografin opiera swoje działanie na substancjach czynnych: meglumini amidotrizoas oraz natrii amidotrizoas w dawce 660 mg + 100 mg/ml.

Jako jodowy środek kontrastowy rozpuszczalny w wodzie, jest on kluczowy przy diagnozowaniu schorzeń przełyku, żołądka oraz jelit. Stosuje się go również w tomografii komputerowej, a jego brak może wpłynąć na płynność realizacji zaplanowanych badań diagnostycznych w wielu ośrodkach radiologicznych. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla tego preparatu to R/6813 i to właśnie on widnieje w oficjalnych komunikatach rozsyłanych do jednostek medycznych w całym kraju.

Zobacz też: Służby zatrzymały transport z Chin. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, to było w środku

Pacjenci po rezonansie powinni zgłosić się swojego lekarza

Rygor natychmiastowej wykonalności nałożony przez GIF oznacza, że od momentu publikacji decyzji żadna butelka Gastrografinu nie może zostać wydana pacjentowi ani użyta w trakcie zabiegu. Szpitale i kliniki stanęły przed wyzwaniem logistycznym polegającym na zabezpieczeniu zapasów i znalezieniu alternatywnych metod diagnostycznych.

Produkt pakowany w opakowania po 10 butelek (100 ml każda) musi zostać oznaczony jako nieprzydatny do użycia i zwrócony przez podmioty uczestniczące w obrocie. Dla pacjentów najważniejszą informacją jest fakt, że wycofanie dotyczy diagnostyki smółkowej niedrożności jelit oraz badań kontrastowych RTG i tomografii, co oznacza, że lekarze będą musieli sięgać po inne dostępne na rynku środki o podobnym profilu działania. Choć sytuacja jest poważna, eksperci uspokajają, że system wycofywania działa sprawnie właśnie po to, by wyeliminować ryzyko zanim dojdzie do masowego wystąpienia negatywnych skutków zdrowotnych.

Zagrożenie publiczne, o którym wspomina w uzasadnieniu GIF, wynika z faktu, że standardy bezpieczeństwa leków nie przewidują kompromisów w kwestii substancji rakotwórczych. Nawet jeśli ryzyko przy jednorazowym podaniu wydaje się niskie, prawo farmaceutyczne obliguje organy państwowe do eliminacji każdej partii towaru, która nie trzyma parametrów jakościowych.

Pacjenci, którzy w ostatnim czasie mieli wykonywane badania z użyciem tego konkretnego kontrastu, powinni konsultować się ze swoimi lekarzami prowadzącymi w razie wystąpienia niepokojących objawów, choć samo wycofanie ma charakter prewencyjny i ma zapobiegać przyszłym ekspozycjom na N‑nitrozo‑megluminę.