GIF wycofuje lek w trybie natychmiastowym. Jeśli go przyjmujesz, szybko skonsultuj się z lekarzem
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję dotyczącą bezpieczeństwa pacjentów, która w trybie natychmiastowym wstrzymuje dystrybucję popularnego środka farmaceutycznego. Skala problemu jest ogromna, ponieważ instytucja nadzorcza nie ograniczyła się jedynie do zabezpieczenia jednej pechowej partii. Odbiorcy medykamentu musną stawić czoła całkowitemu wstrzymaniu dostaw ze względu na wykrycie niebezpiecznych nieprawidłowości w składzie chemicznym.
Sytuacja w krajowym sektorze farmaceutycznym dynamicznie gęstnieje, a państwowi regulatorzy zmuszeni byli sięgnąć po najbardziej restrykcyjne instrumenty prawne. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał ostrzeżenie najwyższej rangi.
Ważny lek wycofany z aptek
Sytuacja w krajowym sektorze farmaceutycznym dynamicznie gęstnieje, a państwowi regulatorzy zmuszeni byli sięgnąć po najbardziej restrykcyjne instrumenty prawne. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał ostrzeżenie najwyższej rangi.
Przedmiotem interwencji stał się Dutilox - środek masowo przepisany przez lekarzy w całej Polsce. Działaniami osłonowymi objęto dwa podstawowe warianty dawkowania: 30 mg oraz 60 mg sprzedawane w formie kapsułek dojelitowych.
Oznacza to, że rynek z dnia na dzień został pozbawiony leku, z którego każdego dnia korzystały tysiące chorych. Urzędnicy nadzoru podjęli decyzję o podwójnym uderzeniu organizacyjnym. Część asortymentu została bezwzględnie usunięta z półek aptecznych, natomiast wobec pozostałych opakowań zastosowano czasowy zakaz wprowadzania do obrotu handlowego.
Skala problemu jest szeroka. Rynek nie ma bowiem do czynienia z odosobnionym błędem na linii produkcyjnej. Decyzja organu kontrolnego objęła swoim zasięgiem bez wyjątku wszystkie serie wspomnianego preparatu w konkretnych opakowaniach.
Z obrotu zniknęły dawki 30 mg po 28 i 56 kapsułek oraz 60 mg po 28 i 56 sztuk. Co ciekawe, instytucje nadzorcze rzadko decydują się na taki krok, preferując zwykle izolowanie konkretnych numerycznie partii produkcyjnych. Dlaczego tym razem państwo zdecydowało się na całkowite wycofanie leku?
GIF całkowicie wycofał lek z obiegu
Oficjalny impuls do zdecydowanej reakcji wyszedł ze strony Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. To właśnie ta instytucja przekazała inspekcji alarmujące analizy laboratoryjne. Badania wykazały, że w wariancie Dutilox 60 mg doszło do przekroczenia przejściowego limitu LTL, czyli dopuszczalnego poziomu ekspozycji na daną substancję w określonym horyzoncie czasowym.
Wykrytym zanieczyszczeniem okazała się N-nitroso-duloxetine. Jest to związek chemiczny należący do groźnej grupy nitrozamin, które powszechnie uznaje się za potencjalnie rakotwócze dla organizmu człowieka. Chemia leku w okresie deklarowanej trwałości zwyczajnie przestała spełniać wyśrubowane normy.
Substancją czynną medykamentu jest duloksetyna - związek wpływający na stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym. Wykorzystuje się ją na masową skalę w leczeniu epizodów ciężkiej depresji, zaburzeń lękowych uogólnionych oraz obwodowego bólu w neuropatii cukrzycowej.
GIF ocenił, że podawanie produktu o zaburzonych parametrach jakościowych stwarza bezpośrednie ryzyko dla zdrowia publicznego. Urzędnicy nie pozostawili tu żadnego miejsca na kompromisy proceduralne. W treści komunikatu wprost wskazano na potencjalne zagrożenie dla zdrowia, a nawet życia pacjentów.
Z tego powodu formalnej uchwale nadano natychmiastową wykonalność na terenie całego kraju. Co ważne, GIF wydał instrukcje dla pacjentów przyjmujących lek - ze względu na ich stan zdrowia psychicznego, są one wyjątkowo istotne. Dlaczego poszukiwanie zamienników może być bardzo groźne?
Zobacz też: GIS wycofuje to mięso ze sklepów w całej Polsce. Wykryto groźną bakterię
Utylizacja zapasów i rygorystyczne instrukcje od GIF dla pacjentów
Polska praktyka prawna w zakresie kontroli rynku medycznego jest bezwzględna dla producentów. Obrót oraz podawanie produktów nieodpowiadających normom są ustawowo zabronione pod rygorem surowych sankcji finansowych i karnych. Wszystkie wycofane partie Dutiloxu nie trafią z powrotem do magazynów producenta celem przepakowania. Przepisy nakazują ich bezwzględną komisyjną utylizację.
Państwowy organ nadzorczy wyraźnie zaznaczył, że w tej sytuacji nie przewidziano żadnej alternatywy - lek ma zostać w całości zniszczony. Co w takim razie mają poczuć pacjenci, w których apteczkach wciąż znajdują się trefne opakowania? Eksperci rynku medycznego oraz sam Główny Inspektor Farmaceutyczny odradzają pochopne ruchy.
Najgorszym scenariuszem dla osoby zmagającej się z depresją czy lękiem uogólnionym byłoby samowolne, nagłe odstawienie przyjmowanego leku. Zdejmowanie z dawkowania duloksetyny bez osłony medycznej może wywołać agresywny zespół odstawienny i gwałtowne załamanie stanu psychicznego.
Każdy pacjent posiadający wycofany produkt powinien jak najszybciej skontaktować się ze swoim lekarzem prowadzącym lub zasięgnąć rady aptekarza. Tylko wykwalifikowany medyk ma prawo ustalić bezpieczny proces przejścia na inny zamiennik farmaceutyczny. Bezpieczeństwo leczenia wymaga dyscypliny, ale to państwowe organy kontroli stoją na pierwszej linii frontu w walce o jakość sprzedawanych w aptekach specyfików.
Obserwuj w Google News
