Pilny komunikat GIF. Popularny lek przeciwbólowy wycofany, aż 18 serii z wadą jakościową

GIF dba o bezpieczeństwo leków w Polsce

System nadzoru nad produktami leczniczymi w Polsce to skomplikowany mechanizm naczyń połączonych, w którym kluczową rolę odgrywa Główny Inspektorat Farmaceutyczny. Instytucja ta, często kojarzona jedynie z biurokracją i wydawaniem zezwoleń, w rzeczywistości pełni funkcję najważniejszego bezpiecznika w systemie ochrony zdrowia. GIF posiada niezwykle szerokie kompetencje, pozwalające na niemal natychmiastowe wstrzymanie lub całkowite wycofanie produktu z rynku w przypadku podejrzenia, że może on zagrażać życiu lub zdrowiu pacjentów, bądź po prostu nie spełniać deklarowanych parametrów jakościowych.

Należy pamiętać, że proces kontroli nie kończy się w momencie, gdy lek trafia na apteczną półkę. Monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii trwa przez cały cykl życia produktu, a odpowiedzialność za ten proces rozkłada się na wiele podmiotów, począwszy od producenta, przez hurtownie, aż po apteki i personel medyczny.

Warto w tym miejscu wspomnieć również o roli Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), który dopuszcza leki do obrotu, oceniając ich dokumentację i wyniki badań klinicznych. Jednak to właśnie inspekcja farmaceutyczna reaguje na bieżąco na wszelkie odchylenia od normy zgłaszane w ramach systemu Rapid Alert. Zdarza się, że sygnał o wadzie pochodzi od pacjentów lub farmaceutów, jednak w dojrzałym systemie kontroli jakości to sami wytwórcy lub dystrybutorzy najczęściej inicjują procedury naprawcze. Taka postawa świadczy o wysokiej kulturze bezpieczeństwa i odpowiedzialności biznesowej, gdzie ochrona zdrowia konsumenta jest ważniejsza niż potencjalne straty finansowe wynikające z konieczności utylizacji partii towaru. Każdy wycofany produkt to sygnał, że system weryfikacji działa sprawnie, eliminując z rynku preparaty, które mogłyby zawieść zaufanie pacjentów.

Polacy spożywają duże ilości tych leków

Rynek farmaceutyczny nad Wisłą od lat notuje dynamiczne wzrosty, a Polacy należą do europejskiej czołówki pod względem konsumpcji środków przeciwbólowych dostępnych bez recepty. Zjawisko to, często określane mianem lekomanii, wynika z łatwej dostępności preparatów OTC (over-the-counter), które można nabyć nie tylko w aptekach, ale także na stacjach benzynowych, w supermarketach czy kioskach. Statystyki pokazują, że statystyczny Polak wydaje na leki przeciwbólowe kilkaset złotych rocznie, często traktując je jako remedium na każdą dolegliwość, bez konsultacji z lekarzem. W naszych domowych apteczkach królują tabletki zawierające ibuprofen, paracetamol czy kwas acetylosalicylowy, jednak coraz większą popularnością cieszą się alternatywne formy podania, takie jak maści, żele czy plastry lecznicze.

Konsumenci chętnie sięgają po leki aplikowane bezpośrednio na skórę, żywiąc przekonanie, że są one bezpieczniejsze dla układu pokarmowego i wątroby niż tradycyjne tabletki. W przypadku dolegliwości takich jak bóle pleców, stłuczenia czy nadwyrężenia mięśni, miejscowe działanie substancji czynnej wydaje się rozwiązaniem optymalnym. To właśnie dlatego segment plastrów nasączonych lekami niesteroidowymi przeciwzapalnymi (NLPZ) rozwija się tak dynamicznie.

Pacjenci oczekują od tych produktów nie tylko ulgi w bólu, ale również wygody stosowania, plaster ma być dyskretny, trwały i skuteczny przez wiele godzin. Popularny lek przeciwbólowy w tej formie jest często wybierany przez osoby aktywne fizycznie oraz seniorów, dla których połykanie kolejnych kapsułek stanowi spore obciążenie. Niestety, masowa skala stosowania tych środków sprawia, że każda wada jakościowa dotyka szerokiego grona odbiorców, co wymusza na organach nadzoru błyskawiczne działanie.

Zobacz też: 170 tys. zł odprawy i płatny urlop stały się faktem. Prezydent Nawrocki właśnie podpisał

GIF alarmuje, popularny lek wycofany

Ostatnia decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczy konkretnie produktu leczniczego o nazwie ITAMI. Są to plastry lecznicze zawierające 140 mg diklofenaku sodowego, stosowane miejscowo w łagodzeniu bólu i stanów zapalnych. Decyzja o numerze 45/WC/ZW/2025 nakazuje wycofanie z obrotu na terenie całego kraju aż 18 serii tego produktu, co jest znaczącą liczbą, mogącą wpłynąć na dostępność preparatu w niektórych punktach aptecznych. Podmiotem odpowiedzialnym za ten lek jest włoska firma Fidia Farmaceutici S.p.A.. Co ciekawe, to polski przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego złożył wniosek do GIF o wycofanie produktu, co świadczy o zadziałaniu wewnętrznych procedur kontroli jakości.

Przyczyną tej drastycznej decyzji jest stwierdzenie wady jakościowej, którą określono jako wynik poza specyfikacją w parametrze siły adhezji. Mówiąc prościej, chodzi o nieprawidłową przyczepność plastrów. W przypadku formy leku, jaką jest plaster transdermalny lub działający miejscowo, zdolność do trwałego przylegania do skóry jest kluczowa nie tylko dla wygody pacjenta, ale przede wszystkim dla skuteczności terapii. Jeśli plaster się odkleja, substancja czynna (w tym przypadku diklofenak) nie może wnikać w tkanki w odpowiednim stężeniu i przez założony czas. Taki wycofany produkt staje się bezużyteczny z terapeutycznego punktu widzenia, choć nie musi stanowić bezpośredniego zagrożenia toksykologicznego dla pacjenta.

Wycofanie dotyczy produktów leczniczych ITAMI (Diclofenacum natricum), 140mg, plaster leczniczy, opakowanie 2 plastry, nr GTIN 05909991073053, opakowanie 5 plastrów nr GTIN 05909991073060, opakowanie 10 plastrów nr GTIN 05909991073077 z następujących serii:

• numer serii: E03652, 
• numer serii: E03659,  
• numer serii: E03660, 
• numer serii: E03661, 
• numer serii: E04878, 
• numer serii: E04879, 
• numer serii: E04880, 
• numer serii: E04887, 
• numer serii: E04888, 
• numer serii: E04889, 
• numer serii: E04900, 
• numer serii: E05235, 
• numer serii: E05236, 
• numer serii: E05237, 
• numer serii: E05238, 
• numer serii: E05954, 
• numer serii: E05956, 
• numer serii: E05958.