GIF pilnie wycofuje popularny lek na gardło. Rygor natychmiastowej wykonalności

Chemiczne rozbieżności w laboratoriach pod lupą GIF

Kulisy urzędowej blokady zakorzenione są w rygorystycznych procedurach kontrolnych, jakim podlegają wszystkie medykamenty dopuszczone do obrotu na terenie kraju. Każdy produkt leczniczy wprowadzany na apteczne półki musi bezwzględnie zachowywać identyczne parametry chemiczne przez cały zadeklarowany przez producenta okres przydatności. Aby upewnić się, że tak właśnie się dzieje, rutynowo przeprowadza się tak zwane długoterminowe badania stabilności.

To właśnie podczas takich laboratoryjnych testów wyszło na jaw, że flagowy aerozol znanego producenta przestał trzymać wymagane standardy. Wykryta wada nie była dziełem przypadku ani jednorazowym błędem pomiarowym, co potwierdziły szczegółowe analizy laboratoryjne.

Inspektorzy zbadali bowiem tak zwane próby referencyjne, czyli archiwalne próbki z konkretnych partii produkcyjnych, które wytwórca ma obowiązek przechowywać w celach kontrolnych. Wyniki okazały się jednoznaczne, wykazując parametr całkowicie niezgodny z oficjalną specyfikacją jakościową. Chodzi o niewłaściwą zawartość etanolu, czyli popularnego alkoholu stosowanego w farmacji jako rozpuszczalnik lub substancja konserwująca. 

Odchylenie stężenia tego komponentu od normy automatycznie przekreśla produkt w oczach państwowego kontrolera. Państwowe inspekcje stoją na straży zasady, że pacjent nie może być narażony na testowanie stabilności chemicznej leku na własnym organizmie. Gdy substancje pomocnicze zaczynają zachowywać się nieprzewidywalnie, traci się gwarancję, że główne składniki aktywne zadziałają z deklarowaną siłą.

Rygor natychmiastowego wykonania i długa lista trefnych partii

Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że wykryte nieprawidłowości jakościowe stanowią bezpośrednie zagrożenie dla pewności terapii, dlatego nadał swojej decyzji rygor natychmiastowej wykonalności. W praktyce oznacza to, że hurtownie farmaceutyczne oraz apteki w całym kraju musiały w tej samej minucie wstrzymać sprzedaż i zabezpieczyć zapasy. Decyzja ta dotyczy produktu leczniczego Envil gardło, występującego w postaci roztworu w aerozolu do stosowania w jamie ustnej, sprzedawanego w butelkach o pojemności 30 ml.

Za produkcję tego popularnego preparatu o kodzie GTIN 05909991239398 oraz numerze pozwolenia 22703 odpowiada znana firma Aflofarm Farmacja Polska spółka z ograniczoną odpowiedzialnością. Skład chemiczny tego środka opiera się na unikalnym połączeniu trzech substancji czynnych (Cetylpyridinii chloridum, Lidocaini hydrochloridum monohydricum oraz Zinci gluconas), które mają za zadanie odkażać i znieczulać bolące miejsca.

Czystki na aptecznych regałach objęły szeroki wachlarz partii produkcyjnych, które trafiły na rynek w minionych miesiącach i posiadały terminy ważności upływające w 2026 roku. Na czarną listę urzędników trafiła seria numer 01AF0524 z terminem ważności do maja 2026 roku oraz seria numer 01AF0624 wygasająca w czerwcu tego samego roku. Identyczny los spotkał kolejną partię z czerwca oznaczoną jako 02AF0624.

Bardzo mocno przetrzebione zostały też partie jesienne, pośród których inspektorzy wskazali serię numer 01AF1024, serię numer 02AF1024 oraz serię numer 03AF1024, z których wszystkie miały zadekralowaną przydatność do października dwa tysiące dwudziestego szóstego roku. Wszystkie wyżej wymienione partie muszą zniknąć z rynku, a ich dystrybucja została permanentnie zakazana.

Zobacz też: Rakotwórcza biżuteria zalewa Polskę. Uważaj na te dodatki, normy przekroczone 400 razy

Warto sprawdzić apteczkę i zrezygnować z ryzykownej kuracji

Sankcje nałożone na producenta to jedno, ale kluczowym elementem urzędowej blokady jest dotarcie z ostrzeżeniem do ostatecznych odbiorców, którzy zdążyli już zakupić preparat. Osoby, które posiadają ten konkretny aerozol w swoich domowych zasobach, powinny niezwłocznie zweryfikować oznaczenia nadrukowane na kartoniku lub bezpośrednio na plastikowej butelce.

Jeżeli cyfry odpowiadają którejkolwiek z zakwestionowanych serii, preparatu pod żadnym pozorem nie należy dalej aplikować. GIF wyraźnie podkreślił w uzasadnieniu, że wada jakościowa związana z nieodpowiednią ilością etanolu uniemożliwia potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa dalszego stosowania.

Oznacza to, że pacjent stosujący trefną partię ryzykuje nie tylko brakiem efektu leczniczego, ale też nieprzewidzianymi reakcjami organizmu na rozregulowany skład chemiczny. Wadliwy lek staje się bezużytecznym odpadem medycznym, który najlepiej zanieść do specjalnego pojemnika w najbliższej aptece.