GIF wycofuje lek. Wykryto ciała obce. "Rygor natychmiastowej wykonalności"
Rygor natychmiastowej wykonalności to w aptecznym świecie czerwony przycisk bezpieczeństwa. Oznacza całkowite zamrożenie sprzedaży bez chwili wahania. W tym rygorze kwarantannie podlegają tysiące opakowań w całej Polsce.
Kiedy personel medyczny Wojskowego Instytutu Medycznego w Warszawie dostrzegł unoszące się osady w fiolkach, sygnał alarmowy natychmiast trafił do organów kontrolnych. Kontrola hurtowni farmaceutycznej przyniosła niepokojący odczyt: aż w 72 losowo zbadanych opakowaniach obecne były cząstki o różnorodnym kształcie.
Lek wycofany z obrotu przez GIF
Działania nadzorcze objęły dwa konkretne pakiety produkcyjne leku Vamfoli: serię BLPI2421YD z terminem przydatności do października 2026 roku oraz serię BLPI2511YC zachowującą ważność do lutego 2027 roku.
Dystrybucją wyrobu indyjskiego wytwórcy Vama Lifecare Pvt Ltd zajmował się stołeczny podmiot MEDYK-LEK Panek.
Czy w procesie wytwarzania zawiodła sterylność rozlewu? Wytłumaczenie tej kwestii wymagać będzie szczegółowych analiz laboratoryjnych, lecz przepisy są bezwzględne. Farmakopea Europejska, czyli zbiór oficjalnych norm jakościowych dla produktów leczniczych, wyklucza obecność jakichkolwiek ciał obcych w płynach iniekcyjnych.
Decyzja urzędników ma głębokie uzasadnienie medyczne. Vamfoli (folinian wapnia) to kluczowy preparat osłonowy w terapii onkologicznej, który niweluje toksyczność chemioterapii przy użyciu metotreksatu.
Decyzja GIF ma rygor natychmiastowej wykonalności
Preparat stosuje się również z fluorouracylem w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego oraz ciężkich postaci niedokrwistości megaloblastycznej (zaburzenia syntezy krwinek czerwonych przez brak kwasu foliowego).
Aplikacja preparatu odbywa się dożylnie. Gdyby nierozpuszczalne zanieczyszczenia trafiły bezpośrednio do układu krążenia, mogłyby wywołać mikrozatory naczyń, odczyny zapalne, a nawet uszkodzenia narządów wewnętrznych.
Nadanie decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności blokuje jakąkolwiek możliwość podania zanieczyszczonej partii pacjentom w lecznictwie zamkniętym.
Zobacz też: Groźna bakteria w środku do czyszczenia. “Może stanowić zagrożenie dla zdrowia”
Pacjenci nie muszą obawiać się podania wadliwego leku
Omawiany przypadek dotyczy produktu sprowadzanego na podstawie zgody Ministra Zdrowia w trybie czasowego dopuszczenia do obrotu. Mechanizm ten ratuje pacjentów w sytuacjach deficytów rynkowych, lecz wiąże się ze zwężonym nadzorem państwa nad fabrykami spoza Unii Europejskiej.
Organy państwowe nie posiadają w takich przypadkach pełnej dokumentacji walidacyjnej. Wycofanie serii leku stawia szpitalne apteki przed wyzwaniem płynnego zabezpieczenia zamienników dla chorych w trakcie chemioterapii. Wstrzymanie obrotu stanowi surowy, lecz niezbędny bezpiecznik systemu ochrony zdrowia.
