Popularny lek wycofany z aptek w całej Polsce. GIF wydał zakaz

Cała seria leku wycofana

Jak poinformował Głowy Inspektor Farmaceutyczny , lek Corsib , stosowany przede wszystkim w leczeniu nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej, został wycofany z aptek. Chodzi konkretnie o serię numer 7ME023A , termin ważności: 31.03.2026 . Dwie kolejne serie nie zostaną dopuszczone na rynek. Wiemy już, co było powodem decyzji GIF .

Główny Inspektor Farmaceutyczny wyjaśnia

W uzasadnieniu Głównego Inspektora Farmaceutycznego czytamy: "W dniu 15 stycznia 2024 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła informacja od pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego o wystąpieniu wyniku poza specyfikacją (OOS) w 6 miesiącu badań stabilności, wykonanych w warunkach przyśpieszonych dla parametru czystość chromatograficzna produktu leczniczego Corsib , (Bisoprololi fumaras), 2,5 mg, tabletki, w odniesieniu do serii numer 7ME023A , termin ważności 31.03.2026 r . Przekroczenie dotyczyło dopuszczalnego limitu dla innego zanieczyszczenia. Jako przyczynę powstania odchylenia wskazano przegrzanie mieszanki do tabletkowania w trakcie procesu wytwarzania."

Według GIF istnieje ryzyko, że wszystkie trzy serie nie spełnią wskazanych wymagań jakościowych do 2026 roku. Wada jakościowa miała polegać na "nieoczekiwanej degradacji substancji aktywnej" . W przypadku Corsibu tą substancją jest bisoprolol .

Kolejne dwie serie nie wejdą na rynek

Zakazem zostały objęte także dwie kolejne serie leku , które powstały w tym samym dniu i z tej samej serii surowca, co seria wycofana z aptek. Na mocy zakazu do aptek nie trafią seria numer 7ME023A , termin ważności 31.03.2026 , oraz seria numer P28033 , termin ważności 31.03.2026 . Podmiotem odpowiedzialnym jest Medreg s.r.o. z siedzibą w Republice Czeskiej.

źródło: tvn24.pl