GIF wycofuje z obrotu lek. Wykonalność natychmiastowa, mógł trafić do każdej apteczki

Luki w jakości substancji czynnych

Wątpliwości dotyczące jakości substancji czynnej, czyli kluczowego składnika odpowiedzialnego za efekt terapeutyczny leku który został wycofany, zmusiły organy kontrolne w kilku krajach do podjęcia stanowczych kroków.

Sprawa ma charakter transgraniczny, ponieważ analogiczne restrykcje wobec wybranych partii tego samego preparatu zostały wcześniej ogłoszone przez służby medyczne w Niemczech oraz Danii.

Jak wynika z dokumentów GIF, Europejski Dyrektoriat ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej cofnął certyfikat przydatności (CEP) dla jednego z producentów substancji czynnej, klarytromycyny, z powodu niezgodności z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania.

Polski GIF zaznacza, że obecne działania są bezpośrednim efektem skoordynowanego monitoringu nad łańcuchem dostaw wewnątrz wspólnoty europejskiej.

Ostrzeżenie GIF. Wadliwa seria antybiotyku trafiła do obrotu

Przez pewien czas polscy urzędnicy oraz personel medyczny mierzyli się z niepewnością dotyczącą zakresu problemu. Pierwotne doniesienia sugerowały, że zagrożenie może dotyczyć większej liczby partii leku, co wywoływało obawy o dostępność terapii w szpitalach. Przełom nastąpił jednak w połowie grudnia 2025 roku, kiedy do organów nadzorczych trafiły szczegółowe dane techniczne.

Dzięki nim ustalono, że w polskich hurtowniach i aptekach szpitalnych problematyczna jest wyłącznie jedna, konkretna seria antybiotyku. Mowa o preparacie Clarithromycin hameln (Clarithromycinum) w dawce 500 mg, występującym w formie proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.

Dokładna identyfikacja pozwoliła ograniczyć blokadę do serii o numerze 25D052 z terminem ważności wyznaczonym na 31 marca 2029 roku. Podmiotem odpowiedzialnym za ten produkt jest niemiecka firma hameln Pharma GmbH. Co niezwykle istotne dla ciągłości leczenia pacjentów, pozostałe partie tego leku dostępne na krajowym rynku są w pełni bezpieczne.

Zostały one bowiem wyprodukowane przy użyciu substancji czynnej pochodzącej od innego, certyfikowanego dostawcy, który spełnia wszystkie wyśrubowane normy farmakopealne. Duże znaczenie w tej sprawie ma również forma podania leku.

Forma podania leku przeważyła o radykalnym kroku GIF

Decyzja o całkowitym wyeliminowaniu partii 25D052 z łańcucha dystrybucji nie zapadła bez powodu. Główny Inspektor Farmaceutyczny w swoim uzasadnieniu kładzie szczególny nacisk na postać farmaceutyczną preparatu. Clarithromycin hameln jest lekiem parenteralnym, co oznacza, że jest podawany bezpośrednio do krwiobiegu pacjenta drogą infuzji.

Każde, nawet najmniejsze zanieczyszczenie lub odchylenie w składzie chemicznym substancji czynnej może w ułamku sekundy doprowadzić do wystąpienia gwałtownych reakcji niepożądanych, wstrząsu anafilaktycznego czy trwałego uszczerbku na zdrowiu.

Zgodnie z zasadą ostrożności, organ nadzorczy uznał, że nie można wykluczyć bezpośredniego zagrożenia dla życia i zdrowia osób poddawanych terapii. Choć na ten moment nie opublikowano raportów o konkretnych przypadkach zatruć tą serią, samo podejrzenie braku czystości API jest w świetle prawa farmaceutycznego wystarczającą przesłanką do wydania decyzji z rygorem natychmiastowej wykonalności.

Szpitale oraz hurtownie zostały zobligowane do natychmiastowego zabezpieczenia zapasów wadliwej serii i ich zwrotu do podmiotu odpowiedzialnego lub utylizacji.