GIF pilnie wycofuje popularny lek. Lepiej sprawdź, czy masz go w domu

Niepokojący sygnał z rynku leków

Rynek farmaceutyczny w Polsce podlega stałemu nadzorowi, jednak nie każda decyzja regulatora wywołuje równie duże emocje. Tym razem uwagę zwraca fakt, że chodzi o preparat powszechnie znany pacjentom, stosowany od lat i dostępny wyłącznie na receptę. Gdy taki produkt nagle znika z aptek, naturalnie rodzą się pytania o bezpieczeństwo i skalę problemu.

Dla wielu osób przyjmujących leki przewlekle każda taka informacja oznacza niepewność. Czy lek, który był stosowany do tej pory, nadal jest bezpieczny? Czy należy go odstawić? A może problem dotyczy tylko wąskiej grupy opakowań? Na tym etapie komunikaty są oszczędne, co dodatkowo potęguje napięcie.

Warto podkreślić, że decyzje o wycofaniu leku nie zapadają pochopnie. Każdorazowo są poprzedzone analizą dokumentacji, wyników badań i oceny ryzyka dla pacjentów. To sprawia, że każda taka sytuacja jest traktowana przez instytucje nadzorcze z najwyższą powagą. Co jednak tym razem wzbudziło szczególny niepokój?

Procedura, która nie pozostawia wątpliwości

Wycofanie produktu leczniczego z obrotu to jedna z najsurowszych decyzji, jakie mogą zapaść wobec leku dopuszczonego do sprzedaży. Oznacza ona, że preparat nie może być dalej wydawany pacjentom, a apteki i hurtownie mają obowiązek natychmiastowego zastosowania się do zaleceń. Taki krok podejmowany jest wyłącznie wtedy, gdy pojawiają się wątpliwości dotyczące jakości, skuteczności lub bezpieczeństwa stosowania.

W tym przypadku kluczowe znaczenie miały wyniki dodatkowych badań, które ujawniły nieprawidłowości na jednym z etapów kontroli jakości. Choć problem nie został wykryty od razu po wprowadzeniu leku do obrotu, jego charakter był na tyle poważny, że nie można było go zignorować. Instytucje odpowiedzialne za nadzór nad lekami podkreślają, że w takich sytuacjach priorytetem jest ochrona pacjentów, nawet jeśli oznacza to czasowe ograniczenie dostępności terapii.

Na tym etapie wciąż nie ujawniano szczegółów dotyczących skali wycofania ani konkretnych serii. Wiadomo było jednak, że decyzja ma charakter pilny i obejmuje działania, które muszą zostać wdrożone natychmiast. Dopiero kolejne komunikaty przyniosły odpowiedzi na najważniejsze pytania.

GIF wycofuje popularny lek. Te serie trzeba natychmiast oddać

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu leku Lorafen w dawce 1 mg. Decyzja dotyczy dwóch konkretnych serii tabletek stosowanych w leczeniu stanów lękowych oraz zaburzeń snu. Wycofaniu podlegają serie o numerach 41124 oraz 51124, obie z terminem ważności do października 2026 roku.

Lorafen jest lekiem psychotropowym z grupy benzodiazepin, zawierającym lorazepam, substancję o działaniu przeciwlękowym, uspokajającym i nasennym. Preparat jest dostępny wyłącznie na receptę i stosowany w krótkotrwałej terapii pacjentów z nasilonym lękiem oraz problemami ze snem.

Jak wskazał GIF, powodem wycofania były nieprawidłowości wykryte podczas badań stabilności. W grudniu 2025 roku stwierdzono wynik poza specyfikacją w zakresie stopnia uwalniania substancji czynnej. Badanie wykonano na próbkach jednej z serii w dwunastym miesiącu przechowywania.

Ustalono również, że na etapie produkcji doszło do przegrzania złoża produktu pośredniego, co miało wpływ na właściwości końcowego produktu leczniczego. Z jednej wadliwej szarży powstało pięć serii leku, z czego dwie trafiły na polski rynek. GIF podkreślił, że nie można wykluczyć wpływu tej niezgodności na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu.

Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności, a wycofane serie podlegają zniszczeniu zgodnie z obowiązującymi przepisami. Pacjenci, którzy posiadają Lorafen, powinni sprawdzić numer serii na opakowaniu. W przypadku posiadania wskazanych partii zaleca się zwrot leku do apteki oraz konsultację z lekarzem prowadzącym.

Wycofanie Lorafenu pokazuje, jak istotną rolę odgrywa stały nadzór nad jakością leków dostępnych na rynku. Choć decyzja dotyczy konkretnych serii, jej konsekwencje odczuwają pacjenci w całym kraju. W takich sytuacjach kluczowe jest szybkie reagowanie, sprawdzenie posiadanych opakowań i kontakt ze specjalistą. GIF przypomina, że bezpieczeństwo pacjentów zawsze pozostaje nadrzędnym priorytetem.